Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van hartfalen met mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng (19#iSCLife®-HF)

12 mei 2025 bijgewerkt door: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

De studie van hartfalen met menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen (hUC-MSC)

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (hUC-MSC) bij de behandeling van patiënten met hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, parallelle studie. Patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen van behandeling en controle. ze zullen allemaal een conventionele behandeling krijgen op basis van een specifieke aandoening, waaronder digitalis, milrinon, furosemide, bètablokker-blues, angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI), angiotensie-receptorblokker (ARB) en plaatjesaggregatieremmers, enz. De patiënten van de behandelingsgroep krijgen hUC-MSC. Vervolgbezoek vindt plaats op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de celtransfusie. Vitale functies, bloedroutinetest, urineroutinetest, leverfunctieonderzoek, enz., zullen worden geplaatst om de veiligheid van hUC-MSC-behandeling te evalueren. En de verandering van symptomen om de werkzaamheid te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrijwilliger om deel te nemen aan een klinische studie en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  • met symptomen van hartfalen, waaronder beklemming op de borst, hard ademen, oedeem in de onderste ledematen. En New York Heart Association klasse als twee tot vier
  • echografie hartkleur geeft linkerventrikelejectiefractie (LVEF) aan < 40%
  • serumgehalte NT-proBNP > 450 pg/ml

Uitsluitingscriteria:

  • met een voorgeschiedenis van een ernstige medicijnallergie of een allergische constitutie
  • patiënten waren ernstig geïnfecteerd
  • met een kwaadaardige tumor of met een hoge tumormarker
  • met ernstige cardiorespiratoire disfunctie, ziekte van het hematologische systeem
  • met een ernstige psychische stoornis, cognitieve stoornissen
  • patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren, hartklepaandoening, gedilateerde cardiomyopathie, hypertrofische cardiomyopathie of restrictieve cardiomyopathie
  • nierinsufficiëntie in het eindstadium, zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • neiging tot bloeden, actieve gastro-intestinale zweren
  • onlangs een grote operatie, beroerte, kanker, leverfunctiestoornis of andere levensbedreigende aandoening heeft ondergaan.
  • onder andere therapieën die mogelijk de veiligheid of werkzaamheid van MSC beïnvloeden
  • donor: hiv, actieve hepatitis B/C-infectie, syfilitisch antilichaam positief
  • deelnemer/donor: alcoholisme, drugsverslaafd, geestesziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
conventionele behandeling; Allogene mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (SCLnow 19#) door i.v.
Biologisch: Allogene navelstreng mesenchymale stamcellen (SCLnow 19#)
Allogene mesenchymale stamcellen uit de navelstreng worden getransfusied door intraveneuze transplantatie.
Geneesmiddel: conventionele behandeling
Het medicijn en het gebruik zullen worden bepaald op basis van de toestand van de patiënt, inclusief milrinon, furosemide, bètablokker-blues, angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI), angiotensie-receptorblokker (ARB) of antibloedplaatjesaggregatie enz.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Conventionele behandeling
Geneesmiddel: conventionele behandeling
Het medicijn en het gebruik zullen worden bepaald op basis van de toestand van de patiënt, inclusief milrinon, furosemide, bètablokker-blues, angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI), angiotensie-receptorblokker (ARB) of antibloedplaatjesaggregatie enz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echo-evaluatie van de hartkleur
Tijdsspanne: 12 maanden

Criteria:

  • Uitstekend: ejectiefractie verbetert tot > 50%;
  • Efficiënt: ejectiefractie verbeterd;
  • Inefficiënt: ejectiefractie hetzelfde als voor de behandeling;
  • Exacerbatie: ejectiefractie afgenomen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de effectiviteit van een enkele therapie
Tijdsspanne: 12 maanden

Evalueer criteria:

  • Herstel: symptomen verdwijnen
  • Uitstekend: de symptomen verbeterden duidelijk
  • Efficiënt: symptomen verbeterd
  • Inefficiënt: symptomen geen verandering of erger
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University
  • Studie directeur: Nashundalai, Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCLnow-IMIMH-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren