Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niewydolności serca za pomocą mezenchymalnych komórek macierzystych z ludzkiej pępowiny (19#iSCLife®-HF)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Badanie niewydolności serca za pomocą ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny (hUC-MSC)

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (hUC-MSC) w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, równoległe badanie. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: leczoną i kontrolną. wszyscy otrzymają leczenie konwencjonalne w zależności od konkretnego stanu, w tym naparstnicę, milrinon, furosemid, beta-bloker blues, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI), bloker receptora angiotensyny (ARB) oraz leki przeciwpłytkowe itp. Pacjenci z grupy terapeutycznej otrzymają hUC-MSC. Wizyta kontrolna odbędzie się po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po transfuzji komórek. Oznaki życiowe, rutynowe badanie krwi, rutynowe badanie moczu, badanie czynności wątroby itp. zostaną umieszczone w celu oceny bezpieczeństwa leczenia hUC-MSC. I zmiana objawów w celu oceny skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgłosić chęć udziału w badaniu klinicznym i podpisać formularz świadomej zgody
  • z objawami niewydolności serca, w tym uciskiem w klatce piersiowej, ciężkim oddechem, obrzękiem kończyn dolnych. I zajęcia nowojorskiego stowarzyszenia serc od drugiej do czwartej
  • USG w kolorze serca wskazuje na frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 40%
  • zawartość NT-proBNP w surowicy > 450pg/ml

Kryteria wyłączenia:

  • z ciężką historią alergii na leki lub konstytucją alergiczną
  • pacjentów było ciężko zakażonych
  • z nowotworem złośliwym lub z wysokim markerem nowotworowym
  • z ciężkimi zaburzeniami krążeniowo-oddechowymi, chorobami układu krwiotwórczego
  • z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, zaburzeniami poznawczymi
  • z przetrwałym migotaniem przedsionków, wadami zastawkowymi serca, kardiomiopatią rozstrzeniową, kardiomiopatią przerostową lub kardiomiopatią restrykcyjną
  • schyłkowa niewydolność nerek, kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • skłonność do krwawień, czynny wrzód przewodu pokarmowego
  • niedawno przebyta poważna operacja, udar, rak, niewydolność wątroby lub inny stan zagrażający życiu.
  • w ramach innej terapii, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub skuteczność MSC
  • dawca: HIV, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B/C, pozytywny wynik na obecność przeciwciał syfilitycznych
  • uczestnik/darczyńca: alkoholizm, narkomania, choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
leczenie konwencjonalne; Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny (SCLnow 19#) przez i.v.
Biologiczny: Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny (SCLnow 19#)
Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny zostaną przetoczone przez przeszczep dożylny.
Lek: leczenie konwencjonalne
Lek i zastosowanie zostaną określone na podstawie stanu pacjenta, w tym milrinonu, furosemidu, beta-blokerów blues, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEI), blokera receptora angiotensyny (ARB) lub przeciwdziałania agregacji płytek krwi itp.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Leczenie konwencjonalne
Lek: leczenie konwencjonalne
Lek i zastosowanie zostaną określone na podstawie stanu pacjenta, w tym milrinonu, furosemidu, beta-blokerów blues, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEI), blokera receptora angiotensyny (ARB) lub przeciwdziałania agregacji płytek krwi itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena USG koloru serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Kryteria:

  • Znakomity: frakcja wyrzutowa poprawia się do > 50%;
  • Wydajny: poprawiona frakcja wyrzutowa;
  • Nieefektywne: frakcja wyrzutowa taka sama jak przed zabiegiem;
  • Zaostrzenie: frakcja wyrzutowa spadła.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności pojedynczej terapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Kryteria oceny:

  • Powrót do zdrowia: objawy znikają
  • Doskonale: objawy wyraźnie się poprawiły
  • Skuteczność: poprawa objawów
  • Nieefektywne: objawy bez zmian lub gorzej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University
  • Dyrektor Studium: Nashundalai, Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCLnow-IMIMH-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj