Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srdečního selhání s lidskými mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku (19#iSCLife®-HF)

12. května 2025 aktualizováno: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Studie srdečního selhání s lidskými mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku (hUC-MSC)

Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost lidských pupečníkových mezenchymálních kmenových buněk (hUC-MSC) při léčbě pacientů se srdečním selháním

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná paralelní studie. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin léčby a kontroly. všichni dostanou konvenční léčbu založenou na konkrétním stavu, včetně digitalisu, milrinonu, furosemidu, beta-blokátoru blues, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI), blokátoru receptorů pro angiotenzin (ARB) a proti agregaci krevních destiček atd. Léčebná skupina pacientů obdrží hUC-MSC. Následná návštěva se uskuteční 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po transfuzi buněk. K vyhodnocení bezpečnosti léčby hUC-MSC budou použity vitální funkce, rutinní krevní test, rutinní test moči, vyšetření jaterních funkcí atd. A změna symptomů pro hodnocení účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrovolně se zúčastnit klinického hodnocení a podepsat informovaný souhlas
  • s příznaky srdečního selhání, včetně útlaku hrudníku, těžce dýchá, edém dolních končetin. A newyorská srdeční asociace třída dva až čtyři
  • barevný ultrazvuk srdce indikuje ejekční frakci levé komory (LVEF) < 40 %
  • obsah sérového NT-proBNP > 450 pg/ml

Kritéria vyloučení:

  • s anamnézou těžké lékové alergie nebo alergické konstituce
  • pacienti byli těžce infikováni
  • s maligním nádorem nebo s vysokým nádorovým markerem
  • s těžkou kardiorespirační dysfunkcí, onemocněním hematologického systému
  • s těžkou duševní poruchou, kognitivní poruchou
  • s přetrvávající fibrilací síní, chlopenním onemocněním srdce, dilatační kardiomyopatií, hypertrofickou kardiomyopatií nebo pacienty s restriktivní kardiomyopatií
  • renální insuficience v konečném stadiu, těhotenství nebo kojící ženy
  • sklon ke krvácení, aktivní gastrointestinální vřed
  • nedávno prodělali velkou operaci, mrtvici, rakovinu, nedostatečnou funkci jater nebo jiný život ohrožující stav.
  • pod jinou terapií, která může ovlivnit bezpečnost nebo účinnost MSC
  • dárce: HIV, aktivní infekce hepatitidou B/C, pozitivní na syfilitické protilátky
  • účastník/dárce: alkoholismus, drogově závislý, duševní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
konvenční léčba; Alogenní mezenchymální kmenové buňky z pupečníku (SCLnow 19#) i.v.
Biologický: Alogenní mezenchymální kmenové buňky z pupečníku (SCLnow 19#)
Alogenní mezenchymální kmenové buňky z pupečníku podstoupí transfuzi intravenózní transplantací.
Lék: konvenční léčba
Lék a použití bude určeno na základě stavu pacienta, včetně milrinonu, furosemidu, beta-blokátoru blues, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI), blokátoru receptorů pro angiotenzin (ARB) nebo proti agregaci krevních destiček atd.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Konvenční léčba
Lék: konvenční léčba
Lék a použití bude určeno na základě stavu pacienta, včetně milrinonu, furosemidu, beta-blokátoru blues, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI), blokátoru receptorů pro angiotenzin (ARB) nebo proti agregaci krevních destiček atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvukové hodnocení barvy srdce
Časové okno: 12 měsíců

Kritéria:

  • Vynikající: ejekční frakce se zlepšila na > 50 %;
  • Efektivní: zlepšená ejekční frakce;
  • Neefektivní: ejekční frakce stejná jako před léčbou;
  • Exacerbace: pokles ejekční frakce.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti jedné terapie
Časové okno: 12 měsíců

Kritéria hodnocení:

  • Zotavení: příznaky zmizí
  • Vynikající: příznaky se zjevně zlepšily
  • Efektivní: příznaky zlepšeny
  • Neefektivní: příznaky se nemění nebo jsou horší
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University
  • Ředitel studie: Nashundalai, Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCLnow-IMIMH-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit