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인간 제대 중간엽 줄기세포(19#iSCLife®-HF)를 이용한 심부전 연구

2025년 5월 12일 업데이트: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

인간 제대 중간엽 줄기세포(hUC-MSC)를 이용한 심부전 연구

이 연구의 목적은 심부전 환자 치료에서 인간 제대 중간엽 줄기세포(hUC-MSC)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위 병렬 연구입니다. 환자는 치료 그룹과 통제 그룹으로 나뉩니다. 이들 모두는 디기탈리스, 밀리논, 푸로세마이드, 베타 차단제 블루스, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 항혈소판 응집제 등 특정 조건에 따라 기존 치료를 받게 됩니다. 치료군 환자는 hUC-MSC. 후속 방문은 세포 수혈 후 3개월, 6개월 및 12개월에 이루어집니다. 생명징후, 혈액일상검사, 소변일상검사, 간기능검사 등을 배치하여 hUC-MSC 치료의 안전성을 평가할 예정이다. 그리고 효능을 평가하기 위해 증상의 변화.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상 시험 참여를 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명
  • 가슴 압박, 호흡 곤란, 하지 부종 등의 심부전 증상이 있는 경우. 그리고 New York Heart Association 수업은 2명에서 4명으로
  • 심장 색 초음파는 좌심실 박출률(LVEF) < 40%를 나타냅니다.
  • 혈청 NT-proBNP 함량 > 450pg/ml

제외 기준:

  • 심한 약물 알레르기 병력 또는 알레르기 체질
  • 환자는 중증 감염
  • 악성 종양 또는 높은 종양 표지자
  • 심한 심폐 기능 장애, 혈액계 질환
  • 심각한 정신 장애, 인지 장애
  • 지속적인 심방 세동, 판막 심장 질환, 확장성 심근 병증, 비대성 심근 병증 또는 제한성 심근 병증 환자
  • 말기 신부전, 임신 또는 모유 수유 여성
  • 출혈경향, 활동성위궤양
  • 최근 대수술, 뇌졸중, 암, 간 기능 부전 또는 기타 생명을 위협하는 상태가 있는 경우.
  • MSC 보안 또는 효능에 영향을 줄 수 있는 다른 요법에서
  • 기증자: HIV, 활동성 B/C형 간염 감염, 매독 항체 양성
  • 참가자/기증자: 알코올 중독, 약물 중독, 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
기존 치료법; i.v.에 의한 동종 제대 간엽 줄기 세포(SCLnow 19#)
생물학적: 동종 제대 중간엽 줄기세포(SCLnow 19#)
동종 탯줄 중간엽 줄기세포는 정맥 이식에 의해 수혈될 것이다.
의약품: 전통적인 치료
밀리논, 푸로세마이드, 베타차단제 블루스, 안지오텐신전환효소억제제(ACEI), 안지오텐신수용체차단제(ARB), 항혈소판응집제 등 환자의 상태에 따라 약물 및 용도가 결정된다.
위약 비교기: 대조군
기존의 치료
의약품: 전통적인 치료
밀리논, 푸로세마이드, 베타차단제 블루스, 안지오텐신전환효소억제제(ACEI), 안지오텐신수용체차단제(ARB), 항혈소판응집제 등 환자의 상태에 따라 약물 및 용도가 결정된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하트 컬러 초음파 평가
기간: 12 개월

기준:

  • 우수: 박출률이 > 50%로 개선됨;
  • 효율적: 박출율 개선;
  • 비효율적: 치료 전과 동일한 박출률;
  • 악화: 박출률 감소.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 요법 효과 평가
기간: 12 개월

평가 기준:

  • 회복: 증상이 사라짐
  • 우수: 증상이 확실히 호전됨
  • 능률: 증상 개선
  • 비효율적: 증상이 변화하지 않거나 악화됨
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University
  • 연구 책임자: Nashundalai, Inner Mongolia International Mongolian Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCLnow-IMIMH-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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