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Die Untersuchung der Herzinsuffizienz mit menschlichen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (19#iSCLife®-HF)

12. Mai 2025 aktualisiert von: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Die Untersuchung der Herzinsuffizienz mit mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Nabelschnur (hUC-MSC)

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von humanen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (hUC-MSC) bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz zu bewerten

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, parallele Studie. Die Patienten werden in zwei Behandlungs- und Kontrollgruppen eingeteilt. Alle von ihnen erhalten eine konventionelle Behandlung auf der Grundlage eines bestimmten Zustands, einschließlich Digitalis, Milrinon, Furosemid, Betablocker Blues, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI), Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) und Thrombozytenaggregationshemmer usw. Patienten der Behandlungsgruppe werden erhalten hUC-MSC. Nachuntersuchungen finden 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Zelltransfusion statt. Vitalfunktionen, Blutroutinetests, Urinroutinetests, Leberfunktionsuntersuchungen usw. werden durchgeführt, um die Sicherheit der hUC-MSC-Behandlung zu bewerten. Und die Änderung der Symptome, um die Wirksamkeit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen und eine Einwilligungserklärung unterschreiben
  • mit Symptomen einer Herzinsuffizienz, einschließlich Beklemmung in der Brust, schwerem Atmen, Ödem der unteren Gliedmaßen. Und New York Heart Association Klasse als zwei bis vier
  • Herzfarbultraschall zeigt linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  • Gehalt an NT-proBNP im Serum > 450 pg/ml

Ausschlusskriterien:

  • mit schwerer Arzneimittelallergie-Vorgeschichte oder allergischer Konstitution
  • Patienten waren schwer infiziert
  • mit bösartigem Tumor oder mit hohem Tumormarker
  • mit schwerer kardiorespiratorischer Dysfunktion, Erkrankung des hämatologischen Systems
  • mit schwerer psychischer Störung, kognitiver Beeinträchtigung
  • mit persistierendem Vorhofflimmern, Herzklappenerkrankungen, dilatativer Kardiomyopathie, hypertropher Kardiomyopathie oder Patienten mit restriktiver Kardiomyopathie
  • Niereninsuffizienz im Endstadium, Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Blutungsneigung, aktives Magen-Darm-Geschwür
  • kürzlich eine größere Operation, einen Schlaganfall, Krebs, eine Leberfunktionsinsuffizienz oder eine andere lebensbedrohliche Erkrankung erlitten haben.
  • unter anderen Therapien, die möglicherweise die Sicherheit oder Wirksamkeit von MSC beeinflussen
  • Spender: HIV, aktive Hepatitis B/C-Infektion, syphilitischer Antikörper positiv
  • Teilnehmer/Spender: Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Geisteskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
konventionelle Behandlung; Allogene mesenchymale Nabelschnurstammzellen (SCLnow 19#) durch i.v.
Biologisch: Allogene mesenchymale Nabelschnurstammzellen (SCLnow 19#)
Allogene mesenchymale Nabelschnurstammzellen werden durch intravenöse Transplantation transfundiert.
Arzneimittel: konventionelle Behandlung
Das Medikament und die Verwendung werden auf der Grundlage des Zustands des Patienten bestimmt, einschließlich Milrinon, Furosemid, Betablocker Blues, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI), Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) oder Thrombozytenaggregationshemmer usw.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle Behandlung
Arzneimittel: konventionelle Behandlung
Das Medikament und die Verwendung werden auf der Grundlage des Zustands des Patienten bestimmt, einschließlich Milrinon, Furosemid, Betablocker Blues, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI), Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) oder Thrombozytenaggregationshemmer usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfarb-Ultraschall-Auswertung
Zeitfenster: 12 Monate

Kriterien:

  • Ausgezeichnet: Verbesserung der Ejektionsfraktion auf > 50 %;
  • Effizient: Ejektionsfraktion verbessert;
  • Ineffizient: Ejektionsfraktion wie vor der Behandlung;
  • Exazerbation: Ejektionsfraktion zurückgegangen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit einzelner Therapien
Zeitfenster: 12 Monate

Bewertungskriterien:

  • Genesung: Symptome verschwinden
  • Ausgezeichnet: Symptome besserten sich offensichtlich
  • Effizient: Symptome verbessert
  • Ineffizient: Symptome unverändert oder schlimmer
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University
  • Studienleiter: Nashundalai, Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCLnow-IMIMH-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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