ヒト臍帯間葉系幹細胞による大腿骨頭の早期骨壊死の研究 (19#iSCLife®-ONFH)
2024年4月18日 更新者:Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
ヒト臍帯間葉系幹細胞 (hUC-MSC) による大腿骨頭の早期骨壊死の研究
この研究の目的は、大腿骨頭患者の骨壊死の治療におけるヒト臍帯間葉系幹細胞 (hUC-MSC) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化二重盲検並行試験です。
患者は、実験群と対照群の 2 つのグループに分けられます。
それらのすべては、大腿骨頭のコア減圧を受けますが、実験群の患者はさらにhUC-MSCを移植します。
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月に経過観察を行い、症状の変化を評価するためにHarris Hipスコアを適用しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国、010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Ficat 分類は I、IIa、または IIb 期間です
- 保存的治療による明らかな改善または悪化なし
- 患者またはその法定患者が、自らの意思でヒト臍帯間葉系幹細胞を受け取り、インフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- フィキャット区分は第三期または第四期
- 急性、慢性感染症患者
- 心臓、肺、腎臓病を併発し、手術に耐えられない
- 強直性脊椎炎患者
- 寛骨臼異形成患者
- 腫瘍あり
- 臨床データ不足
- HIV陽性
- 妊娠中または授乳中の女性
- MSCの安全性または有効性に影響を与える可能性のある他の治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ1
コア減圧手術;同種臍帯間葉系幹細胞 (SCLnow 19#)。
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同種臍帯間葉系幹細胞 (SCLnow 19#) を手術用トンネルから注入し、2*10^7 細胞、
この手術では、大腿骨の頸部(股関節の骨)にドリルで穴を開け、血流不足で死んだ骨の壊死領域を通して、部分的な骨組織を取り出します。
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プラセボコンパレーター:グループ 2
コア減圧手術。
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この手術では、大腿骨の頸部(股関節の骨)にドリルで穴を開け、血流不足で死んだ骨の壊死領域を通して、部分的な骨組織を取り出します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI画像検査
時間枠:6ヵ月
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間葉系幹細胞の有効性を評価するための MRI 画像検査。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハリス ヒップ スコア
時間枠:6ヵ月
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ハリス ヒップ スコアの変化によって治癒効果を評価します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Bahushan、Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- スタディチェア:Lei Guo, Dr.、China-Japan Union Hospital, Jilin University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月31日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月6日
最初の投稿 (実際)
2017年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。