O estudo da osteonecrose em estágio inicial da cabeça femoral com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (19#iSCLife®-ONFH)
22 de abril de 2026 atualizado por: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
O estudo da fase inicial da osteonecrose da cabeça femoral com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (hUC-MSC)
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia das células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (hUC-MSC) no tratamento da osteonecrose de pacientes com cabeça femoral.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, paralelo.
Os pacientes serão divididos em dois grupos de experimento e controle.
Todos eles receberão descompressão central da cabeça femoral, enquanto os pacientes do grupo experimental também receberão transplante de hUC-MSC.
A visita de acompanhamento ocorrerá em 1 mês, 3 meses e 6 meses após a operação, e o escore Harris Hip foi aplicado para avaliar a mudança dos sintomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, China, 010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A classificação Ficat é período I, IIa ou IIb
- sem melhora óbvia ou ingravescência por tratamento conservador
- pacientes ou seus estatutários recebem células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano por vontade própria e assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- A classificação Ficat é terceiro ou quarto período
- pacientes com infecção aguda e crônica
- combinado com doenças cardíacas, pulmonares e renais e não tolera operação
- paciente com espondilite anquilosante
- paciente com displasia acetabular
- com tumor
- dados clínicos deficientes
- HIV positivo
- mulheres grávidas ou amamentando
- sob outra terapia que possivelmente influencie a segurança ou eficácia das MSC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Cirurgia de descompressão central; Células-tronco mesenquimais alogênicas do cordão umbilical (SCLnow 19#).
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Células-tronco mesenquimais alogênicas do cordão umbilical (SCLnow 19#) serão injetadas através do túnel cirúrgico, 2*10^7 células,
A cirurgia vai perfurar o colo do fêmur (osso do quadril) e através da área necrótica do osso que morreu por falta de fluxo sanguíneo, retirar tecido ósseo parcial.
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Comparador de Placebo: Grupo 2
Cirurgia de descompressão central.
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A cirurgia vai perfurar o colo do fêmur (osso do quadril) e através da área necrótica do osso que morreu por falta de fluxo sanguíneo, retirar tecido ósseo parcial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame de ressonância magnética
Prazo: 6 meses
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Exame imagiológico de ressonância magnética para avaliar a eficiência das células-tronco mesenquimais.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 6 meses
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Avalie os efeitos curativos pela alteração do escore do quadril de Harris.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bahushan, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- Cadeira de estudo: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCLnow-IMIMH-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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