人脐带间充质干细胞（19#iSCLife®-ONFH）对早期股骨头坏死的研究
2026年4月22日 更新者：Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
人脐带间充质干细胞（hUC-MSC）对早期股骨头坏死的研究
该研究的目的是评估人脐带间充质干细胞（hUC-MSC）治疗股骨头坏死患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、平行的研究。
将患者分为实验组和对照组。
均接受股骨头核心减压术，实验组患者另外移植hUC-MSC。
术后1个月、3个月、6个月进行随访，应用Harris髋关节评分评估症状变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot、Inner Mongolia、中国、010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- Ficat 分类为 I、IIa 或 IIb 期
- 保守治疗无明显好转或加重
- 患者或其法定人自愿接受人脐带间充质干细胞，并签署知情同意书
排除标准：
- Ficat分类为第三或第四期
- 急、慢性感染患者
- 合并心、肺、肾疾病，不能耐受手术
- 强直性脊柱炎患者
- 髋臼发育不良患者
- 有肿瘤
- 临床资料不足
- 艾滋病毒阳性
- 怀孕或哺乳期妇女
- 在可能影响 MSC 安全性或疗效的其他治疗下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
核心减压手术；同种异体脐带间充质干细胞（SCLnow 19#）。
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同种异体脐带间充质干细胞（SCLnow 19#）将通过手术隧道注射，2*10^7个细胞，
手术将钻入股骨颈（髋骨），通过因血流不足而死亡的骨头坏死区，取出部分骨组织。
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安慰剂比较：第 2 组
核心减压手术。
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手术将钻入股骨颈（髋骨），通过因血流不足而死亡的骨头坏死区，取出部分骨组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI影像学检查
大体时间：6个月
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MRI影像学检查评估间充质干细胞的有效性。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哈里斯髋关节评分
大体时间：6个月
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通过Harris髋关节评分的变化来评价疗效。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bahushan、Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- 学习椅：Lei Guo, Dr.、China-Japan Union Hospital, Jilin University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月31日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月6日
首次发布 (实际的)
2017年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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