L'étude de l'ostéonécrose de stade précoce de la tête fémorale avec des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (19#iSCLife®-ONFH)
22 avril 2026 mis à jour par: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
L'étude de l'ostéonécrose de stade précoce de la tête fémorale avec des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (hUC-MSC)
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (hUC-MSC) dans le traitement de l'ostéonécrose des patients atteints de tête fémorale.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et parallèle.
Les patients seront divisés en deux groupes d'expérience et de contrôle.
Tous recevront une décompression centrale de la tête fémorale, tandis que les patients du groupe expérimental recevront en plus une greffe de hUC-MSC.
La visite de suivi aura lieu 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération, et le score de Harris Hip a été appliqué pour évaluer l'évolution des symptômes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- La classification Ficat est de période I, IIa ou IIb
- pas d'amélioration évidente ou d'ingravescence par traitement conservateur
- les patients ou leur statutaire reçoivent des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain de leur propre gré et un formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Le classement Ficat est troisième ou quatrième période
- patients atteints d'infections aiguës et chroniques
- combiné avec une maladie cardiaque, pulmonaire, rénale et ne tolère pas l'opération
- patient atteint de spondylarthrite ankylosante
- patient atteint de dysplasie acétabulaire
- avec tumeur
- données cliniques insuffisantes
- séropositif
- femmes enceintes ou allaitantes
- sous d'autres traitements susceptibles d'influencer la sécurité ou l'efficacité des CSM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
Chirurgie de décompression centrale ; Cellules souches mésenchymateuses allogéniques du cordon ombilical (SCLnow 19#).
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Les cellules souches mésenchymateuses allogéniques du cordon ombilical (SCLnow 19 #) seront injectées par tunnel chirurgical, 2 * 10 ^ 7 cellules,
La chirurgie percera dans le col fémoral (os de la hanche) et à travers la zone nécrotique de l'os qui est mort par manque de circulation sanguine, retirera une partie du tissu osseux.
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Comparateur placebo: Groupe 2
Chirurgie de décompression centrale.
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La chirurgie percera dans le col fémoral (os de la hanche) et à travers la zone nécrotique de l'os qui est mort par manque de circulation sanguine, retirera une partie du tissu osseux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examen imageologique IRM
Délai: 6 mois
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Examen imageologique IRM pour évaluer l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de la hanche de Harris
Délai: 6 mois
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Évaluer les effets curatifs par le changement du score de hanche de Harris.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bahushan, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- Chaise d'étude: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2017
Première publication (Réel)
8 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCLnow-IMIMH-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .