Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van osteonecrose in een vroeg stadium van de femurkop met mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng (19#iSCLife®-ONFH)

18 april 2024 bijgewerkt door: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

De studie van osteonecrose in een vroeg stadium van de femurkop met mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng (hUC-MSC)

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van menselijke mesenchymale stamcellen van de navelstreng (hUC-MSC) bij de behandeling van osteonecrose van heupkoppatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle studie. Patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen van experiment en controle. Ze zullen allemaal kerndecompressie van de heupkop ondergaan, terwijl patiënten uit de experimentele groep daarnaast hUC-MSC zullen transplanteren. Vervolgbezoek vindt plaats op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie, en de Harris Hip-score werd toegepast om de verandering van de symptomen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ficat-classificatie is I-, IIa- of IIb-periode
  • geen duidelijke verbetering of verergering door conservatieve behandeling
  • patiënten of hun statutaire ontvangen uit eigen wil menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng en een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Ficat-classificatie is derde of vierde periode
  • acute, chronische infectiepatiënten
  • gecombineerd met hart-, long-, nierziekte, en kan geen operatie verdragen
  • patiënt met spondylitis ankylopoetica
  • acetabulaire dysplasie patiënt
  • met tumor
  • klinische gegevens ontbreken
  • Hiv-positief
  • zwangerschap of borstvoeding vrouwen
  • onder andere therapieën die mogelijk de veiligheid of werkzaamheid van MSC beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Kerndecompressiechirurgie; Allogene navelstreng mesenchymale stamcellen (SCLnow 19#).
Geneesmiddel: Allogene navelstreng mesenchymale stamcellen (SCLnow 19#)
Allogene mesenchymale stamcellen van de navelstreng (SCLnow 19#) zullen worden geïnjecteerd via een operatietunnel, 2*10^7 cellen,
Procedure: kern decompressie
De operatie zal in de dijbeenhals (heupbot) boren en door het necrotische gebied van het bot dat is gestorven door het gebrek aan bloedstroom, gedeeltelijk botweefsel verwijderen.
Placebo-vergelijker: Groep 2
Kerndecompressieoperatie.
Procedure: kern decompressie
De operatie zal in de dijbeenhals (heupbot) boren en door het necrotische gebied van het bot dat is gestorven door het gebrek aan bloedstroom, gedeeltelijk botweefsel verwijderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-beeldonderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
MRI-beeldonderzoek om de efficiëntie van mesenchymale stamcellen te evalueren.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris heupscore
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer genezende effecten door de verandering van de Harris-heupscore.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bahushan, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
  • Studie stoel: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCLnow-IMIMH-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteonecrose van de femurkop

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren