Badanie martwicy kości głowy kości udowej we wczesnym stadium za pomocą mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej pępowiny (19#iSCLife®-ONFH)
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Badanie martwicy kości głowy kości udowej we wczesnym stadium za pomocą mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej pępowiny (hUC-MSC)
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny (hUC-MSC) w leczeniu martwicy kości głowy kości udowej pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy eksperymentalną i kontrolną.
Wszyscy otrzymają odbarczenie rdzenia głowy kości udowej, podczas gdy pacjent z grupy eksperymentalnej dodatkowo otrzyma przeszczep hUC-MSC.
Wizyta kontrolna odbędzie się po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji, a do oceny zmiany objawów zastosowano skalę Harrisa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja Ficat to okres I, IIa lub IIb
- brak widocznej poprawy lub wrastania w wyniku leczenia zachowawczego
- pacjenci lub ich opiekunowie otrzymują mezenchymalne komórki macierzyste z ludzkiej pępowiny z własnej woli i podpisanego formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Klasyfikacja Ficat to trzeci lub czwarty okres
- pacjenci z ostrymi, przewlekłymi infekcjami
- w połączeniu z chorobami serca, płuc, nerek i nie toleruje operacji
- pacjent z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
- pacjent z dysplazją panewki
- z guzem
- brak danych klinicznych
- HIV pozytywny
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- w ramach innej terapii, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub skuteczność MSC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Operacja dekompresji rdzenia; Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny (SCLnow 19#).
|
Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny (SCLnow 19#) zostaną wstrzyknięte przez tunel chirurgiczny, 2*10^7 komórek,
Operacja polega na nawierceniu szyjki kości udowej (kości biodrowej) i poprzez martwiczy obszar kości, który obumarł z powodu braku przepływu krwi, usunięto częściową tkankę kostną.
|
|
Komparator placebo: Grupa 2
Operacja dekompresji rdzenia.
|
Operacja polega na nawierceniu szyjki kości udowej (kości biodrowej) i poprzez martwiczy obszar kości, który obumarł z powodu braku przepływu krwi, usunięto częściową tkankę kostną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie obrazowe MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie obrazowe MRI w celu oceny wydolności mezenchymalnych komórek macierzystych.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenić efekty lecznicze na podstawie zmiany skali Harrisa.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bahushan, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- Krzesło do nauki: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCLnow-IMIMH-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .