A combcsontfej korai stádiumú osteonekrózisának vizsgálata emberi köldökzsinór mezenchimális őssejtekkel (19#iSCLife®-ONFH)
2026. április 22. frissítette: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
A combcsontfej korai stádiumú osteonekrózisának vizsgálata humán köldökzsinór mezenchimális őssejtekkel (hUC-MSC)
A tanulmány célja a humán köldökzsinór-mezenchimális őssejtek (hUC-MSC) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése combcsont-fejben szenvedő betegek oszteonekrózisának kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, párhuzamos vizsgálat.
A betegeket két kísérleti és kontrollcsoportra osztjuk.
Mindannyian kapnak core dekompressziót a combcsont fején, míg a kísérleti csoport betegei ezen kívül hUC-MSC-t is átültetnek.
Az utánkövetési látogatásra a műtét után 1, 3 és 6 hónap múlva kerül sor, és Harris Hip pontszámot alkalmaztak a tünetek változásának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Ficat besorolása az I, IIa vagy IIb időszak
- konzervatív kezeléssel nincs nyilvánvaló javulás vagy súlyosbodás
- a betegek vagy az általuk kötelezően előírt emberi köldökzsinór mezenchimális őssejtet kapnak saját akaratukból, és aláírt beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A Ficat besorolás harmadik vagy negyedik periódus
- akut, krónikus fertőzéses betegek
- szív-, tüdő-, vesebetegséggel kombinálják, és nem tolerálják a műtétet
- spondylitis ankylopoetica beteg
- acetabularis diszpláziás beteg
- daganattal
- klinikai adatok hiányosak
- HIV pozitív
- terhes vagy szoptató nők
- más terápia alatt, amely esetleg befolyásolja az MSC biztonságát vagy hatékonyságát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Core dekompressziós műtét; Allogén köldökzsinór mezenchimális őssejtek (SCLnow 19#).
|
Allogén köldökzsinór mezenchimális őssejteket (SCLnow 19#) injektálnak a műtéti alagúton, 2*10^7 sejtből,
A műtét során a combnyakba (csípőcsontba) fúrnak be, és a véráramlás hiányában elhalt csont nekrotikus területén keresztül részleges csontszövetet eltávolítanak.
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport
Core dekompressziós műtét.
|
A műtét során a combnyakba (csípőcsontba) fúrnak be, és a véráramlás hiányában elhalt csont nekrotikus területén keresztül részleges csontszövetet eltávolítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI képtani vizsgálat
Időkeret: 6 hónap
|
MRI képtani vizsgálat a mesenchymális őssejtek hatékonyságának értékelésére.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje a gyógyító hatásokat a Harris csípőpontszám változásával.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bahushan, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- Tanulmányi szék: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. december 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCLnow-IMIMH-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .