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El estudio de la osteonecrosis en etapa temprana de la cabeza femoral con células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (19#iSCLife®-ONFH)

22 de abril de 2026 actualizado por: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

El estudio de la osteonecrosis en etapa temprana de la cabeza femoral con células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (hUC-MSC)

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (hUC-MSC) en el tratamiento de la osteonecrosis de pacientes con cabeza femoral.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego. Los pacientes serán divididos en dos grupos de experimento y control. Todos ellos recibirán descompresión del núcleo de la cabeza femoral, mientras que el paciente del grupo experimental también recibirá un trasplante de hUC-MSC. La visita de seguimiento tendrá lugar 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación, y se aplicó la puntuación de Harris Hip para evaluar el cambio de los síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La clasificación Ficat es el período I, IIa o IIb
  • sin mejoría evidente o agravamiento por tratamiento conservador
  • los pacientes o su estatutario reciben células madre mesenquimales de cordón umbilical humano por su propia voluntad, y firman un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Clasificación Ficat es tercer o cuarto periodo
  • pacientes con infecciones agudas y crónicas
  • combinado con enfermedad cardíaca, pulmonar, renal y no puede tolerar la operación
  • paciente con espondilitis anquilosante
  • paciente con displasia acetabular
  • con tumor
  • datos clínicos deficientes
  • VIH positivo
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • bajo otra terapia que posiblemente influya en la seguridad o eficacia de MSC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Cirugía de descompresión central; Células madre mesenquimales alogénicas de cordón umbilical (SCLnow 19#).
Droga: Células madre mesenquimales alogénicas del cordón umbilical (SCLnow 19#)
Se inyectarán células madre mesenquimales alogénicas del cordón umbilical (SCLnow 19#) a través del túnel quirúrgico, 2*10^7 células,
Procedimiento: descompresión del núcleo
La cirugía perforará el cuello femoral (hueso de la cadera) y, a través del área necrótica del hueso que murió por la falta de flujo sanguíneo, extraerá tejido óseo parcial.
Comparador de placebos: Grupo 2
Cirugía de descompresión central.
Procedimiento: descompresión del núcleo
La cirugía perforará el cuello femoral (hueso de la cadera) y, a través del área necrótica del hueso que murió por la falta de flujo sanguíneo, extraerá tejido óseo parcial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen imagenológico de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6 meses
Examen imagenológico de resonancia magnética para evaluar la eficiencia de las células madre mesenquimales.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar los efectos curativos por el cambio de la puntuación de cadera de Harris.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Bahushan, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
  • Silla de estudio: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCLnow-IMIMH-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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