Studien av tidlig stadium osteonekrose av lårhodet med menneskelige navlestrengs mesenkymale stamceller (19#iSCLife®-ONFH)
22. april 2026 oppdatert av: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Studiet av tidlig stadium osteonekrose av lårhodet med menneskelige navlestrengsmesenkymale stamceller (hUC-MSC)
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUC-MSC) ved behandling av osteonekrose hos pasienter med lårbenshode.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallell studie.
Pasientene vil bli delt inn i to grupper av eksperiment og kontroll.
Alle vil få kjernedekompresjon av lårbenshodet, mens forsøksgruppepasienten vil transplantere hUC-MSC i tillegg.
Oppfølgingsbesøk vil finne sted 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen, og Harris Hip-score ble brukt for å evaluere symptomenendring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ficat-klassifiseringen er I, IIa eller IIb periode
- ingen åpenbar forbedring eller ingravering ved konservativ behandling
- pasienter eller deres lovbestemte mottar human navlestreng mesenkymal stamcelle av egen vilje, og signert informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Ficat-klassifisering er tredje eller fjerde periode
- pasienter med akutte, kroniske infeksjoner
- kombinert med hjerte-, lunge-, nyresykdom, og tåler ikke operasjon
- pasient med ankyloserende spondylitt
- pasient med acetabulær dysplasi
- med svulst
- mangelfulle kliniske data
- HIV-positiv
- gravide eller ammende kvinner
- under annen behandling som muligens påvirker MSC-sikkerhet eller effekt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Kjernedekompresjonskirurgi; Allogene navlestreng mesenkymale stamceller (SCLnow 19#).
|
Allogene mesenkymale navlestrengsstamceller (SCLnow 19#) vil bli injisert gjennom operasjonstunnel, 2*10^7 celler,
Operasjonen vil bore inn i lårhalsen (hoftebenet) og gjennom det nekrotiske området av beinet som døde av mangel på blodstrøm, ta ut delvis benvev.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
Kjernedekompresjonskirurgi.
|
Operasjonen vil bore inn i lårhalsen (hoftebenet) og gjennom det nekrotiske området av beinet som døde av mangel på blodstrøm, ta ut delvis benvev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR bildeologisk undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
MR-bildeologisk undersøkelse for å evaluere effektiviteten til mesenkymale stamceller.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer kurative effekter ved endring av Harris hoftescore.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bahushan, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- Studiestol: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. desember 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCLnow-IMIMH-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Osteonekrose av lårhodet
-
Zimmer BiometAvsluttetFemur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Zimmer BiometAvsluttetIntrakapsulær proksimal femurfraktur | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater