Die Untersuchung der Osteonekrose des Femurkopfes im Frühstadium mit mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Nabelschnur (19#iSCLife®-ONFH)
22. April 2026 aktualisiert von: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Die Untersuchung der Osteonekrose des Femurkopfes im Frühstadium mit mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Nabelschnur (hUC-MSC)
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von humanen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (hUC-MSC) bei der Behandlung von Osteonekrose bei Femurkopfpatienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, parallele Studie.
Die Patienten werden in zwei Versuchs- und Kontrollgruppen eingeteilt.
Alle erhalten eine Kerndekompression des Femurkopfes, während die Patienten der Versuchsgruppe zusätzlich hUC-MSC transplantieren.
Nachuntersuchungen finden 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation statt, und der Harris-Hip-Score wurde angewendet, um die Veränderung der Symptome zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, China, 010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Ficat-Klassifizierung ist I-, IIa- oder IIb-Periode
- keine offensichtliche Besserung oder Ingraveszenz durch konservative Behandlung
- Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter erhalten freiwillig mesenchymale Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur und eine unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Die Ficat-Klassifizierung ist die dritte oder vierte Periode
- Patienten mit akuten, chronischen Infektionen
- kombiniert mit Herz-, Lungen- und Nierenerkrankungen und kann eine Operation nicht vertragen
- Patient mit ankylosierender Spondylitis
- Acetabulum-Dysplasie-Patient
- mit Tumor
- klinische Daten mangelhaft
- HIV-positiv
- schwangere oder stillende Frauen
- unter anderen Therapien, die möglicherweise die Sicherheit oder Wirksamkeit von MSC beeinflussen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Kerndekompressionschirurgie; Allogene mesenchymale Nabelschnurstammzellen (SCLnow 19#).
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Allogene mesenchymale Nabelschnurstammzellen (SCLnow 19#) werden durch den Operationstunnel injiziert, 2*10^7 Zellen,
Bei der Operation wird in den Schenkelhals (Hüftknochen) gebohrt und durch den nekrotischen Bereich des Knochens, der aufgrund des Mangels an Blutfluss abgestorben ist, teilweise Knochengewebe entnommen.
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Placebo-Komparator: Gruppe 2
Kerndekompressionschirurgie.
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Bei der Operation wird in den Schenkelhals (Hüftknochen) gebohrt und durch den nekrotischen Bereich des Knochens, der aufgrund des Mangels an Blutfluss abgestorben ist, teilweise Knochengewebe entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bildgebende MRT-Untersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
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Bildgebende MRT-Untersuchung zur Beurteilung der Leistungsfähigkeit mesenchymaler Stammzellen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Harris Hip-Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Heilwirkung durch die Veränderung des Harris-Hip-Scores.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bahushan, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- Studienstuhl: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCLnow-IMIMH-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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