인간 제대 중간엽 줄기세포(19#iSCLife®-ONFH)를 이용한 초기 대퇴골두 골괴사 연구
2026년 4월 22일 업데이트: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
인간 제대 중간엽 줄기세포(hUC-MSC)를 이용한 초기 대퇴골두 골괴사에 관한 연구
이 연구의 목적은 대퇴골두 환자의 골괴사증 치료에 있어 인간 제대 중간엽 줄기세포(hUC-MSC)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 병렬 연구입니다.
환자는 실험군과 대조군의 두 그룹으로 나뉩니다.
이들은 모두 대퇴골두 코어 감압술을 받게 되며, 실험군 환자는 hUC-MSC를 추가로 이식받게 된다.
추시 방문은 수술 후 1개월, 3개월, 6개월에 이루어지며 증상 변화를 평가하기 위해 Harris Hip score를 적용하였다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Ficat 분류는 I, IIa 또는 IIb 기간입니다.
- 보존적 치료에 의한 뚜렷한 호전이나 악화 없음
- 환자 또는 법정 대리인이 본인의 의사에 따라 인간 탯줄 간엽줄기세포를 이식받고 동의서에 서명
제외 기준:
- Ficat 분류는 세 번째 또는 네 번째 기간입니다.
- 급성, 만성 감염 환자
- 심장, 폐, 신장 질환과 결합되어 수술을 견딜 수 없음
- 강직성 척추염 환자
- 비구 이형성증 환자
- 종양이 있는
- 임상 데이터 부족
- HIV 양성
- 임신 또는 모유 수유 여성
- MSC 보안 또는 효능에 영향을 줄 수 있는 다른 요법에서
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
코어 감압 수술; 동종 제대 중간엽 줄기 세포(SCLnow 19#).
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동종 탯줄 중간엽 줄기세포(SCLnow 19#)는 수술 터널을 통해 주입되며, 2*10^7 세포,
수술은 대퇴골 경부(엉덩이뼈)를 뚫고 혈류 부족으로 죽은 뼈의 괴사 부위를 통해 일부 골조직을 제거합니다.
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위약 비교기: 그룹 2
코어감압술.
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수술은 대퇴골 경부(엉덩이뼈)를 뚫고 혈류 부족으로 죽은 뼈의 괴사 부위를 통해 일부 골조직을 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI 영상 검사
기간: 6 개월
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중간엽줄기세포의 효율성을 평가하기 위한 MRI 영상학적 검사.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해리스 힙 스코어
기간: 6 개월
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Harris 고관절 점수의 변화로 치료 효과를 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bahushan, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- 연구 의자: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SCLnow-IMIMH-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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동종 제대 중간엽 줄기세포(SCLnow 19#)에 대한 임상 시험
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Restem, LLC.완전한