Lo studio dell'osteonecrosi in fase iniziale della testa del femore con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (19#iSCLife®-ONFH)
18 aprile 2024 aggiornato da: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Lo studio dell'osteonecrosi in fase iniziale della testa del femore con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (hUC-MSC)
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (hUC-MSC) nel trattamento dell'osteonecrosi dei pazienti con testa del femore.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, in parallelo.
I pazienti saranno divisi in due gruppi di esperimento e controllo.
Tutti loro riceveranno la decompressione del nucleo della testa del femore, mentre il paziente del gruppo sperimentale trapianterà in aggiunta hUC-MSC.
La visita di follow-up avverrà 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'operazione e il punteggio dell'Harris Hip è stato applicato per valutare il cambiamento dei sintomi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La classificazione Ficat è periodo I, IIa o IIb
- nessun evidente miglioramento o ingravescenza dal trattamento conservativo
- i pazienti o i loro legali ricevono cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano di loro spontanea volontà e hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- La classificazione Ficat è di terzo o quarto periodo
- pazienti con infezione acuta e cronica
- combinato con malattie cardiache, polmonari, renali e non può tollerare l'operazione
- paziente con spondilite anchilosante
- paziente con displasia acetabolare
- con tumore
- dati clinici carenti
- HIV positivo
- donne in gravidanza o che allattano
- sotto altra terapia che potrebbe influenzare la sicurezza o l'efficacia delle MSC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Chirurgia della decompressione del nucleo; Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale allogenico (SCLnow 19#).
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Le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale allogenico (SCLnow 19#) saranno iniettate attraverso un tunnel chirurgico, 2*10^7 cellule,
L'intervento perforerà il collo del femore (osso iliaco) e attraverso l'area necrotica dell'osso morto per mancanza di flusso sanguigno, estrarrà tessuto osseo parziale.
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Comparatore placebo: Gruppo 2
Chirurgia della decompressione del nucleo.
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L'intervento perforerà il collo del femore (osso iliaco) e attraverso l'area necrotica dell'osso morto per mancanza di flusso sanguigno, estrarrà tessuto osseo parziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame imageologico RM
Lasso di tempo: 6 mesi
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Esame imageologico MRI per valutare l'efficienza delle cellule staminali mesenchimali.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare gli effetti curativi in base al cambiamento dell'Harris hip score.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bahushan, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- Cattedra di studio: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCLnow-IMIMH-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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