Studien av tidigt stadium av osteonekros i lårbenshuvudet med mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen (19#iSCLife®-ONFH)
22 april 2026 uppdaterad av: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Studien av osteonekros i ett tidigt stadium av lårbenshuvudet med mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen (hUC-MSC)
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen (hUC-MSC) vid behandling av osteonekros hos patienter med lårbenshuvud.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, parallell studie.
Patienterna kommer att delas in i två grupper av experiment och kontroll.
Alla av dem kommer att få kärndekompression av lårbenshuvudet, medan experimentgrupppatienter dessutom kommer att transplantera hUC-MSC.
Uppföljningsbesök kommer att ske 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen, och Harris Hip-poäng användes för att utvärdera symtomförändringen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ficat-klassificeringen är I, IIa eller IIb period
- ingen uppenbar förbättring eller ingravering av konservativ behandling
- patienter eller deras lagstadgade får mänskliga navelsträngens mesenkymala stamceller av egen vilja och undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ficat-klassificeringen är tredje eller fjärde perioden
- akuta, kroniska infektionspatienter
- kombinerat med hjärt-, lung-, njursjukdomar och tål inte operation
- patient med ankyloserande spondylit
- patient med acetabulär dysplasi
- med tumör
- kliniska data bristfälliga
- Hivpositiv
- gravida eller ammande kvinnor
- under annan terapi som möjligen påverkar MSC säkerhet eller effekt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Kärndekompressionskirurgi; Allogena navelsträngens mesenkymala stamceller (SCLnow 19#).
|
Allogena mesenkymala stamceller från navelsträngen (SCLnow 19#) kommer att injiceras genom operationstunnel, 2*10^7 celler,
Operationen kommer att borra in i lårbenshalsen (höftbenet) och genom det nekrotiska området av benet som dog av bristen på blodflöde, ta bort partiell benvävnad.
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2
Core dekompressionskirurgi.
|
Operationen kommer att borra in i lårbenshalsen (höftbenet) och genom det nekrotiska området av benet som dog av bristen på blodflöde, ta bort partiell benvävnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRT-bildologisk undersökning
Tidsram: 6 månader
|
MRT-bildologisk undersökning för att utvärdera effektiviteten hos mesenkymala stamceller.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera botande effekter genom förändring av Harris höftpoäng.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bahushan, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- Studiestol: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 december 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2017
Första postat (Faktisk)
8 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCLnow-IMIMH-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allogena mesenkymala stamceller från navelsträngen (SCLnow 19#)
-
Beijing Tuohua Weiye Biotechnology Co., Ltd.RekryteringDekompenserad hepatit B -cirrhosKina