Undersøgelsen af tidligt stadie osteonekrose af lårbenshovedet med humane navlestrengs mesenkymale stamceller (19#iSCLife®-ONFH)
22. april 2026 opdateret af: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Undersøgelsen af tidligt stadium osteonekrose af lårbenshoved med humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUC-MSC)
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUC-MSC) til behandling af osteonekrose hos patienter med lårbenshoved.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt studie.
Patienterne vil blive opdelt i to grupper af forsøg og kontrol.
Alle vil modtage kernedekompression af lårbenshovedet, mens forsøgsgruppepatienter desuden vil transplantere hUC-MSC.
Opfølgningsbesøg vil finde sted 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen, og Harris Hip-score blev anvendt til at evaluere symptomændringen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ficat-klassificering er I, IIa eller IIb periode
- ingen åbenlys forbedring eller indgravering ved konservativ behandling
- patienter eller deres lovpligtige modtager human navlestrengs mesenkymal stamcelle af egen vilje og underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Ficat-klassificering er tredje eller fjerde periode
- akutte, kroniske infektionspatienter
- kombineret med hjerte-, lunge-, nyresygdom, og kan ikke tåle operation
- patient med ankyloserende spondylitis
- patient med acetabulær dysplasi
- med tumor
- mangelfulde kliniske data
- HIV-positiv
- gravide eller ammende kvinder
- under anden terapi, der muligvis påvirker MSC sikkerhed eller effektivitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Core dekompression kirurgi; Allogene mesenkymale navlestrengsstamceller (SCLnow 19#).
|
Allogene mesenkymale navlestrengsstamceller (SCLnow 19#) vil blive injiceret gennem operationstunnel, 2*10^7 celler,
Operationen vil bore ind i lårbenshalsen (hofteknoglen) og gennem det nekrotiske område af knoglen, der døde af manglen på blodgennemstrømning, fjerne delvist knoglevæv.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
Core dekompression kirurgi.
|
Operationen vil bore ind i lårbenshalsen (hofteknoglen) og gennem det nekrotiske område af knoglen, der døde af manglen på blodgennemstrømning, fjerne delvist knoglevæv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR billedologisk undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
|
MRI billedologisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af mesenkymale stamceller.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer helbredende effekter ved ændring af Harris hoftescore.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bahushan, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- Studiestol: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. december 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCLnow-IMIMH-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .