Tutkimus reisiluun pään varhaisvaiheen osteonekroosista ihmisen napanuoran mesenkymaalisilla kantasoluilla (19#iSCLife®-ONFH)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Tutkimus reisiluun pään varhaisen vaiheen osteonekroosista ihmisen napanuoran mesenkymaalisilla kantasoluilla (hUC-MSC)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (hUC-MSC) turvallisuutta ja tehoa reisiluun pään potilaiden osteonekroosin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus.
Potilaat jaetaan kahteen koe- ja kontrolliryhmään.
He kaikki saavat reisiluun pään ytimen dekompression, ja lisäksi koeryhmän potilaalle siirretään hUC-MSC.
Seurantakäynti tehdään 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja Harris Hip -pistemäärää käytettiin arvioimaan oireiden muutosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ficat-luokitus on I, IIa tai IIb jakso
- konservatiivisella hoidolla ei ole ilmeistä paranemista tai syventymistä
- potilaat tai heidän lakisääteiset saavat omasta tahdostaan ihmisen napanuoran mesenkymaalisen kantasolun ja allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ficat-luokitus on kolmas tai neljäs jakso
- akuutteja, kroonisia infektioita sairastaville
- yhdistettynä sydän-, keuhko-, munuaissairauteen eivätkä siedä leikkausta
- selkärankareumapotilas
- acetabulaarinen dysplasiapotilas
- kasvaimen kanssa
- kliiniset tiedot puutteelliset
- HIV-positiivinen
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- muun hoidon aikana, joka mahdollisesti vaikuttaa MSC:n turvallisuuteen tai tehokkuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Core dekompressiokirurgia; Allogeeniset napanuoran mesenkymaaliset kantasolut (SCLnow 19#).
|
Allogeeniset napanuoran mesenkymaaliset kantasolut (SCLnow 19#) ruiskutetaan leikkaustunnelin kautta, 2*10^7 solua,
Leikkauksessa porataan reisiluun kaulaan (lonkkaluun) ja verenkierron puutteeseen kuolleen luun nekroottisen alueen kautta poistetaan osittainen luukudos.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Ytimen dekompressiokirurgia.
|
Leikkauksessa porataan reisiluun kaulaan (lonkkaluun) ja verenkierron puutteeseen kuolleen luun nekroottisen alueen kautta poistetaan osittainen luukudos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-kuvaloginen tutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MRI-kuvaloginen tutkimus mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuuden arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi parantavia vaikutuksia Harrisin lonkkapisteen muutoksen perusteella.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bahushan, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCLnow-IMIMH-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allogeeniset napanuoran mesenkymaaliset kantasolut (SCLnow 19#)
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrytointiÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäIndonesia