Studie časného stadia osteonekrózy hlavice stehenní kosti s mezenchymálními kmenovými buňkami lidské pupeční šňůry (19#iSCLife®-ONFH)
22. dubna 2026 aktualizováno: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Studie časného stadia osteonekrózy hlavice stehenní kosti s mezenchymálními kmenovými buňkami lidské pupeční šňůry (hUC-MSC)
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (hUC-MSC) při léčbě osteonekrózy u pacientů s hlavicí femuru.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin experimentu a kontroly.
Všichni podstoupí dekompresi hlavice femuru, zatímco experimentální skupina bude navíc transplantovat hUC-MSC.
Následná návštěva proběhne 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci a k vyhodnocení změny symptomů bylo použito skóre Harris Hip.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasifikace Ficata je období I, IIa nebo IIb
- žádné zjevné zlepšení nebo zhoršení konzervativní léčbou
- pacienti nebo jejich zákonní zástupci obdrží lidskou pupečníkovou mezenchymální kmenovou buňku z vlastní vůle a podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Klasifikace Ficat je třetí nebo čtvrté období
- pacientů s akutní, chronickou infekcí
- v kombinaci s onemocněním srdce, plic, ledvin a nemůže tolerovat operaci
- pacient s ankylozující spondylitidou
- pacient s acetabulární dysplazií
- s nádorem
- nedostatek klinických údajů
- HIV pozitivní
- těhotné nebo kojící ženy
- pod jinou terapií, která může ovlivnit bezpečnost nebo účinnost MSC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Chirurgie dekomprese jádra; Alogenní mezenchymální kmenové buňky z pupečníku (SCLnow 19#).
|
Alogenní mezenchymální kmenové buňky z pupečníku (SCLnow 19#) budou injikovány chirurgickým tunelem, 2*10^7 buněk,
Operace se zavrtá do krčku stehenní kosti (kyčelní kosti) a přes nekrotickou oblast kosti, která odumřela v důsledku nedostatečného průtoku krve, odstraní částečnou kostní tkáň.
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2
Dekompresní operace jádra.
|
Operace se zavrtá do krčku stehenní kosti (kyčelní kosti) a přes nekrotickou oblast kosti, která odumřela v důsledku nedostatečného průtoku krve, odstraní částečnou kostní tkáň.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI obrazové vyšetření
Časové okno: 6 měsíců
|
MRI imageologické vyšetření k hodnocení účinnosti mezenchymálních kmenových buněk.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte léčebné účinky změnou Harrisova skóre kyčle.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bahushan, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- Studijní židle: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCLnow-IMIMH-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .