Исследование ранней стадии остеонекроза головки бедренной кости с помощью мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (19#iSCLife®-ONFH)
22 апреля 2026 г. обновлено: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Исследование ранней стадии остеонекроза головки бедренной кости с помощью мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (hUC-MSC)
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (hUC-MSC) при лечении остеонекроза у пациентов с головкой бедренной кости.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое параллельное исследование.
Пациенты будут разделены на две группы эксперимента и контроля.
Всем им будет выполнена кор-декомпрессия головки бедренной кости, а пациенту экспериментальной группы будет проведена дополнительная трансплантация hUC-MSC.
Последующие посещения будут проводиться через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции, и для оценки изменения симптомов применялась шкала Harris Hip.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Классификация Ficat относится к периоду I, IIa или IIb.
- отсутствие явного улучшения или обострения при консервативном лечении
- пациенты или их законные лица получают мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека по собственному желанию и подписали форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Классификация Ficat - третий или четвертый период.
- больные острой, хронической инфекцией
- сочетается с заболеваниями сердца, легких, почек, не переносит операции
- больной анкилозирующим спондилитом
- пациент с дисплазией вертлужной впадины
- с опухолью
- клинические данные недостаточны
- ВИЧ положительный
- беременные или кормящие женщины
- при другой терапии, которая может повлиять на безопасность или эффективность МСК
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Декомпрессионная хирургия ядра; Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки пуповины (SCLnow 19#).
|
Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки пуповины (SCLnow 19#) будут вводиться через операционный туннель, 2*10^7 клеток,
Операция просверлит шейку бедренной кости (бедренную кость) и через некротизированную область кости, которая отмерла из-за отсутствия кровотока, вытащит частичную костную ткань.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2
Декомпрессионная хирургия ядра.
|
Операция просверлит шейку бедренной кости (бедренную кость) и через некротизированную область кости, которая отмерла из-за отсутствия кровотока, вытащит частичную костную ткань.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ имиджелогическое исследование
Временное ограничение: 6 месяцев
|
МРТ-изображение для оценки эффективности мезенхимальных стволовых клеток.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените лечебные эффекты по изменению индекса тазобедренного сустава по шкале Харриса.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bahushan, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- Учебный стул: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCLnow-IMIMH-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .