皮膚基底細胞がん患者の治療における外用レメチノスタット
2021年5月13日 更新者：Kavita Sarin
患者の基底細胞癌に対する外用レメチノスタットの有効性に関する第 2 相非盲検単群試験
この第 2 相試験では、レメチノスタットが皮膚基底細胞がん患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
レメチノスタットは、基底細胞がん細胞の増殖を遅らせる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 6 週間での被験者の基底細胞癌 (BCC) の全体的な応答率。
副次的な目的:
Ｉ．ベースラインと比較した、処置されたＢＣＣにおけるＧＬＩ１（神経膠腫関連癌遺伝子）発現の抑制。
Ⅱ． 6週間の局所治療後のレメチノスタットの安全性評価。
概要：
腫瘍は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、レメチノスタットを 1 日 3 回 (TID) 局所的に 6 週間投与されます。
研究治療の完了後、患者は少なくとも4週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -化粧品に敏感でない部位に少なくとも1つのBCC病変> 1 cm（BCC> 5 mm）が必要です
- -局所レメチノスタットを1日3回6週間適用する意思がある必要があります
- 妊娠の可能性がある女性の場合、尿妊娠検査が陰性
- 出産の可能性のある女性は、研究に参加している間、および最後の用量を適用してから1か月間、効果的な避妊法を使用することが期待されています
- -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者の場合、研究に参加している間、および最後の用量を適用してから1か月間、適切な避妊を使用することに同意します
- -現在の治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント文書に署名し、日付を記入している
除外基準:
- バルプロ酸や抗凝固剤など、ヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤と相互作用することが知られている薬を服用している
- イトラコナゾールなどのヘッジホッグ (HH) シグナル伝達経路に影響を与えることが知られている薬剤の服用
-過去6か月以内に、研究中の研究薬の評価を妨げる可能性のある局所療法または全身療法を使用しました;具体的には、これらには以下の研究腫瘍への局所使用が含まれます。
- グルココルチコイド
- 全身または局所のレチノイド（例、エトレチナート、イソトレチノイン、タザロテン、トレチノイン、アダパレン）
- 皮膚の5％を超えるアルファヒドロキシ酸（例、グリコール酸、乳酸）
- 5 フルオロウラシルまたはイミキモドおよび/または
- イトラコナゾール
- -全身化学療法またはHHシグナル伝達の阻害剤であることが知られている薬剤による治療を受けている 治験薬を開始してから60日以内
- -現在、BCC腫瘍に影響を与える可能性のある全身薬（経口レチノイドなど）を服用している、またはレメチノスタットと相互作用する可能性がある
- -進行中または活動的な感染症、発作歴の再発、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 病気や投薬による中等度から重度の免疫抑制
- -ヒストンデアセチラーゼ阻害剤（HDACi）に対する既知または以前の過敏症
- うっ血性心不全の病歴;心不整脈;または心室機能障害の他の所見
- -吸収不良または肝疾患の現在の証拠の歴史
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療（レメチノスタット）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、6 週間、局所レメチノスタット 1% ゲルを病変に直接適用されます。
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包帯の閉塞下に局所的に適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の回答率
時間枠：6週目
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全奏効は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかを達成することと定義されます。 反応は、以下のように、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) に基づいています。
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6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘッジホッグ バイオマーカー遺伝子 GLI1 の発現が減少した参加者の数
時間枠：6週間
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Hedgehog バイオマーカー遺伝子 GLI1 の発現低下に対する局所レメチノスタットゲル 1% の効果は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) テストキットである RNeasy Fibrous Tissue Mini Kit (Qiagen、Valencia、CA) を使用して決定されました。
ベースライン時および6週間の治療後に観察されたレベルが得られました。
結果は、ヘッジホッグ バイオ マーカー遺伝子 GLI1 の発現の減少が観察された被験者の数、分散のない数として報告されます。
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6週間
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治療の中止または中断に寄与する有害事象
時間枠：6週間
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治療の中止または中断に寄与する有害事象 (AE) は、そのような事象の数として報告され、分散のない数です。
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6週間
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治療を中止または中断した参加者
時間枠：6週間
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治療の最初の6週間以内に治療を中止したか治療の中断を経験した参加者の数は、そのような参加者の数、分散のない数として報告されています。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kavita Sarin、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月7日
一次修了 (実際)
2020年7月7日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月6日
最初の投稿 (実際)
2017年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月13日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-40947
- NCI-2017-00981 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SKIN0037 (その他の識別子：Stanford)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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