Реметиностат для местного применения при лечении пациентов с базальноклеточным раком кожи
13 мая 2021 г. обновлено: Kavita Sarin
Открытое исследование фазы 2 с одной группой по изучению эффективности местного реметиностата при базально-клеточной карциноме у пациентов
В этом испытании фазы 2 изучается, насколько хорошо реметиностат работает при лечении пациентов с базальноклеточным раком кожи.
Реметиностат может замедлять рост клеток базально-клеточного рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Общая скорость ответа базально-клеточной карциномы (BCC) у субъектов через 6 недель.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Подавление экспрессии GLI1 (ассоциированного с глиомой онкогена) в обработанных БКК по сравнению с исходным уровнем.
II. Оценка безопасности реметиностата после 6 недель местного лечения.
КОНТУР:
Опухоли получают реметиностат местно три раза в день (три раза в день) в течение 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают в течение как минимум 4 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должно быть не менее одного очага БКК > 1 см (БКК > 5 мм) в некосметически чувствительных местах.
- Должен быть готов применять местный реметиностат 3 раза в день в течение 6 недель.
- Для женщин детородного возраста отрицательный тест мочи на беременность
- Ожидается, что женщины детородного возраста будут использовать эффективный метод контроля над рождаемостью во время участия в исследовании и в течение 1 месяца после применения последней дозы.
- Для субъектов мужского пола с партнершами-женщинами детородного возраста согласие на использование адекватной контрацепции во время участия в исследовании и в течение 1 месяца после применения последней дозы
- Подписал и поставил дату текущего одобренного Институциональным контрольным советом (IRB) документа об информированном согласии
Критерий исключения:
- Прием любых лекарств, взаимодействующих с ингибиторами гистондеацетилазы (HDAC), таких как вальпроаты или антикоагулянты.
- Прием любых лекарств, которые, как известно, влияют на сигнальный путь hedgehog (HH), таких как итраконазол
В течение последних 6 месяцев использовал местную или системную терапию, которая может помешать оценке исследуемого препарата во время исследования; в частности, к ним относится местное применение для исследования опухолей:
- глюкокортикоиды
- Ретиноиды системно или местно (например, этретинат, изотретиноин, тазаротен, третиноин, адапален)
- Альфа-гидроксикислоты (например, гликолевая кислота, молочная кислота) на > 5% кожи
- 5 фторурацил или имихимод и/или
- Итраконазол
- Получал лечение системной химиотерапией или агентами, которые, как известно, являются ингибиторами передачи сигналов HH, в течение 60 дней до начала приема исследуемого препарата.
- В настоящее время получает системные препараты, которые могут воздействовать на опухоли БКК (например, пероральные ретиноиды) или могут взаимодействовать с реметиностатом.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, повторяющиеся судорожные припадки в анамнезе или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Умеренная или тяжелая иммуносупрессия из-за болезни или приема лекарств
- Известная или предшествующая гиперчувствительность к ингибитору гистондеацетилазы (HDACi)
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе; сердечные аритмии; или другие признаки желудочковой дисфункции
- Текущие доказательства мальабсорбции или заболевания печени в анамнезе
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (реметиностат)
Пациенты получают местно 1% гель реметиностата, наносимый трижды в день непосредственно на очаг поражения в течение 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Применяется местно под окклюзионной повязкой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: В 6 недель
|
Общий ответ определяется как достижение либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR). Ответ основан на Критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) следующим образом.
|
В 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со снижением экспрессии гена биомаркера ежа GLI1
Временное ограничение: 6 недель
|
Влияние местного геля реметиностата 1% на снижение экспрессии гена биомаркера Hedgehog GLI1 определяли с использованием мини-набора RNeasy Fibrous Tissue (Qiagen, Валенсия, Калифорния), набора для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Были получены уровни, наблюдаемые на исходном уровне и через 6 недель лечения.
Результат представлен как количество субъектов, у которых наблюдалось снижение экспрессии гена биомаркера Hedgehog GLI1, число без учета дисперсии.
|
6 недель
|
|
Нежелательные явления, способствовавшие прекращению или прерыванию лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
Нежелательные явления (НЯ), способствовавшие прекращению или прерыванию лечения, представлены как количество таких явлений, число без учета дисперсии.
|
6 недель
|
|
Участники, прекратившие лечение или прервавшие лечение
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество участников, прекративших лечение или испытавших прерывание лечения в течение первых 6 недель лечения, указывается как количество таких участников, число без разброса.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kavita Sarin, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-40947
- NCI-2017-00981 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SKIN0037 (Другой идентификатор: Stanford)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .