Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell remetinostat vid behandling av patient med kutan basalcellscancer

13 maj 2021 uppdaterad av: Kavita Sarin

En öppen fas 2, enarmsförsök av effekten av topisk remetinostat på basalcellscancer hos patienter

Denna fas 2-studie studerar hur väl remetinostat fungerar vid behandling av patienter med hudbasalcellscancer. Remetinostat kan bromsa tillväxten av basalcellscancerceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Total svarsfrekvens för basalcellscancer (BCC) hos försökspersoner efter 6 veckor.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Undertryckande av GLI1-uttryck (gliomassocierad onkogen) i behandlade BCC jämfört med baslinjen.

II. Säkerhetsbedömning av Remetinostat efter 6 veckors topikal behandling.

SKISSERA:

Tumörer får Remetinostat topiskt tre gånger per dag (TID) i 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna i minst 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha minst en BCC-skada > 1 cm (BCC > 5 mm) på icke-kosmetiskt känsliga platser
  • Måste vara villig att applicera aktuell remetinostat 3 gånger dagligen i 6 veckor
  • För kvinnor i fertil ålder, ett negativt uringraviditetstest
  • Kvinnor i fertil ålder förväntas använda en effektiv preventivmetod medan de deltar i studien och i 1 månad efter att ha applicerat den sista dosen
  • För manliga försökspersoner med kvinnliga partners i fertil ålder, överenskommelse om att använda adekvat preventivmedel medan de deltar i studien och i 1 månad efter applicering av den sista dosen
  • Har undertecknat och daterat det aktuella dokumentet för informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden (IRB).

Exklusions kriterier:

  • Att ta någon medicin som är känd för att interagera med histondeacetylas (HDAC)-hämmare, såsom valproat eller antikoagulantia
  • Att ta någon medicin som är känd för att påverka signalvägen för hedgehog (HH) såsom itrakonazol

  • Har inom de senaste 6 månaderna använt topikala eller systemiska terapier som kan störa utvärderingen av studiemedicinen under studien; specifikt inkluderar dessa den aktuella användningen av studietumörer av:

    • Glukokortikoider
    • Retinoider antingen systemiskt eller topiskt (t.ex. etretinat, isotretinoin, tazaroten, tretinoin, adapalen)
    • Alfahydroxisyror (t.ex. glykolsyra, mjölksyra) till > 5 % av huden
    • 5 fluorouracil eller imiquimod och/eller
    • Itrakonazol
  • Har fått behandling med systemisk kemoterapi eller medel som är kända för att hämma HH-signalering, inom 60 dagar efter påbörjad studiemedicinering
  • Får för närvarande systemiska läkemedel som kan påverka BCC-tumörer (t.ex. orala retinoider) eller kan interagera med remetinostat
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, återkommande anfallshistoria eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Måttlig till svår immunsuppression på grund av sjukdom eller medicinering
  • Känd eller tidigare överkänslighet mot histondeacetylashämmare (HDACi)
  • Historik av kongestiv hjärtsvikt; hjärtarytmier; eller andra fynd av ventrikulär dysfunktion
  • Historik med aktuella tecken på malabsorption eller leversjukdom
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (remetinostat)
Patienterna får topikal remetinostat 1 % gel applicerad tre gånger dagligen direkt på lesionen, i 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Remetinostat
Appliceras topiskt under bandageocklusion
Andra namn:
  • suberohydroxamsyrafenylester (SHAPE); SHAPE Gel; SHP 141; och 4 [[8 (hydroxiamino) 1,8 dioxooktyl]oxi] bensoesyra metylester

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Vid 6 veckor

Övergripande respons definieras som att uppnå antingen ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR). Svaret är baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), enligt följande.

  • CR = tumörskada blir oupptäckbar
  • PR = ≥30 % minskning av total tumördiameter
  • Totalt svar (OR) = CR+PR
  • Stabil sjukdom (SD) = minskning av total tumördiameter är >0% och <30%
  • Progressiv sjukdom (PD) = ökning av total tumördiameter Exakta binomala 90 % konfidensintervall (90 %) kommer att beräknas för OR. Data rapporteras i enlighet med analysen per protokoll, dvs. inklusive lesioner för försökspersoner som var <70 % följsamma med läkemedelsbehandling. För försökspersoner som var följsamma men hoppade av, kommer data från deras senaste studiebesök att användas om de bidrar med en biopsi. Analyspopulationen kommer att inkludera de deltagare som har tillhandahållit biopsier före och efter behandlingen. Resultatet rapporteras som procenten av tumörlesioner som uppnår OR, med 90% CI.
Vid 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en minskning av uttrycket av Hedgehog Biomarker-genen GLI1
Tidsram: 6 veckor
Effekten av topisk remetinostatgel 1 % på minskat uttryck av Hedgehog biomarkörgenen GLI1 bestämdes med användning av RNeasy Fibrous Tissue Mini Kit (Qiagen, Valencia, CA), ett testkit för polymeraskedjereaktion (PCR). Nivåerna som observerades vid baslinjen och efter 6 veckors behandling erhölls. Resultatet rapporteras som antalet försökspersoner för vilka en minskning av uttrycket av Hedgehog biomarkörgenen GLI1 observerades, ett antal utan spridning.
6 veckor
Biverkningar som bidrar till att behandlingen avbryts eller avbryts
Tidsram: 6 veckor
Biverkningar (AE) som bidrar till att behandlingen avbryts eller avbryts rapporteras som antalet sådana händelser, ett antal utan spridning.
6 veckor
Deltagare som avbrutit behandlingen eller haft behandlingsavbrott
Tidsram: 6 veckor
Antalet deltagare som avbröt behandlingen eller upplevt behandlingsavbrott inom de första 6 veckorna av behandlingen redovisas som antalet sådana deltagare, ett antal utan spridning.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kavita Sarin

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
Medivir
American Skin Association

Utredare

  • Huvudutredare: Kavita Sarin, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-40947
  • NCI-2017-00981 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SKIN0037 (Annan identifierare: Stanford)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudbasalcellscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera