피부 기저 세포암 환자 치료에서 국소 Remetinostat
2021년 5월 13일 업데이트: Kavita Sarin
환자의 기저 세포 암종에 대한 국소 Remetinostat의 효능에 대한 2상 공개 라벨 단일군 시험
이 2상 시험은 remetinostat가 피부 기저 세포암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
Remetinostat는 기저 세포 암 세포의 성장을 늦출 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 6주째 피험자에서 기저 세포 암종(BCC)의 전체 반응률.
2차 목표:
I. 기준선과 비교하여 처리된 BCC에서 GLI1(신경아교종 관련 종양유전자) 발현의 억제.
II. 6주간의 국소 치료 후 레메티노스타트의 안전성 평가.
개요:
종양은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주 동안 1일 3회(TID) 국소적으로 Remetinostat를 투여받습니다.
연구 치료 완료 후 환자를 최소 4주 동안 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미용적으로 민감하지 않은 부위에 적어도 하나의 BCC 병변 > 1cm(BCC > 5mm)가 있어야 합니다.
- 6주 동안 매일 3회 국소 레메티노스타트를 적용할 의향이 있어야 합니다.
- 가임기 여성의 경우, 음성 소변 임신 검사
- 가임 여성은 연구에 참여하는 동안 그리고 마지막 용량을 적용한 후 1개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자의 경우, 연구에 참여하는 동안 및 마지막 용량을 적용한 후 1개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의
- 현재 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의 문서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 밸프로에이트 또는 항응고제와 같은 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제와 상호 작용하는 것으로 알려진 약물 복용
- 이트라코나졸과 같은 고슴도치(HH) 신호 경로에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용
지난 6개월 이내에 연구 동안 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 국소 또는 전신 요법을 사용함; 구체적으로, 이들은 다음의 연구 종양에 대한 국소 사용을 포함합니다:
- 글루코 코르티코이드
- 전신적 또는 국소적 레티노이드(예: 에트레티네이트, 이소트레티노인, 타자로텐, 트레티노인, 아다팔렌)
- 피부의 > 5%까지 알파 하이드록시산(예: 글리콜산, 젖산)
- 5 플루오로우라실 또는 이미퀴모드 및/또는
- 이트라코나졸
- 전신 화학 요법 또는 HH 신호 억제제로 알려진 약제로 치료를 받았고, 연구 약물을 시작하기까지 60일 이내에
- BCC 종양(예: 경구 레티노이드)에 영향을 미칠 수 있거나 remetinostat와 상호 작용할 수 있는 전신 약물을 현재 받고 있습니다.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 재발성 발작 이력 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 질병이나 약물로 인한 중등도에서 중증의 면역억제
- 히스톤 데아세틸라제 억제제(HDACi)에 대한 알려진 또는 이전의 과민성
- 울혈성 심부전의 병력; 심장 부정맥; 또는 심실 기능 장애의 다른 소견
- 흡수 장애 또는 간 질환의 현재 증거가 있는 병력
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(레미티노스타트)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주 동안 병변에 직접 국소 remetinostat 1% 겔 적용 TID를 받습니다.
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붕대 폐색 아래 국소 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 6주에
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전체 반응은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성하는 것으로 정의됩니다. 응답은 다음과 같이 고형 종양의 응답 평가 기준(RECIST)을 기반으로 합니다.
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6주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고슴도치 바이오마커 유전자 GLI1의 발현이 감소한 참여자 수
기간: 6주
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Hedgehog 바이오마커 유전자 GLI1의 발현 감소에 대한 국소 remetinostat 젤 1%의 효과는 PCR(polymerase chain reaction) 테스트 키트인 RNeasy Fibrous Tissue Mini Kit(Qiagen, Valencia, CA)를 사용하여 결정되었습니다.
기준선 및 치료 6주 후에 관찰된 수준을 얻었다.
결과는 Hedgehog 바이오마커 유전자 GLI1의 발현 감소가 관찰된 피험자의 수로 보고되며, 분산이 없는 수입니다.
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6주
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치료 중단 또는 중단에 기여하는 부작용
기간: 6주
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치료 중단 또는 중단에 기여하는 이상 반응(AE)은 분산이 없는 수치인 그러한 사건의 수로 보고됩니다.
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6주
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치료를 중단했거나 치료가 중단된 참가자
기간: 6주
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치료를 중단했거나 치료 첫 6주 이내에 치료 중단을 경험한 참가자의 수는 그러한 참가자의 수로 보고되며 분산이 없는 숫자입니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kavita Sarin, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-40947
- NCI-2017-00981 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SKIN0037 (기타 식별자: Stanford)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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