Remetinostat tópico no tratamento de pacientes com câncer cutâneo de células basais
13 de maio de 2021 atualizado por: Kavita Sarin
Um estudo aberto de fase 2, de braço único, da eficácia do remetinostat tópico no carcinoma basocelular em pacientes
Este estudo de fase 2 estuda o desempenho do remetinostat no tratamento de pacientes com câncer de células basais da pele.
O remetinostat pode retardar o crescimento de células cancerígenas basais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Taxa de resposta geral de carcinoma basocelular (BCC) em indivíduos em 6 semanas.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Supressão da expressão de GLI1 (oncogene associado a glioma) em BCCs tratados em comparação com a linha de base.
II. Avaliação da segurança do Remetinostat após 6 semanas de tratamento tópico.
CONTORNO:
Os tumores recebem Remetinostat topicamente três vezes por dia (TID) durante 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por pelo menos 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter pelo menos uma lesão de CBC > 1 cm (BCC > 5 mm) em local(is) não cosmeticamente sensível(is)
- Deve estar disposto a aplicar o remetinostat tópico 3 vezes ao dia por 6 semanas
- Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina negativo
- Espera-se que as mulheres com potencial para engravidar usem um método eficaz de controle de natalidade durante a participação no estudo e por 1 mês após a aplicação da última dose
- Para indivíduos do sexo masculino com parceiras em idade fértil, concordância em usar contracepção adequada durante a participação no estudo e por 1 mês após a aplicação da última dose
- Assinou e datou o atual documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
Critério de exclusão:
- Tomar qualquer medicamento conhecido por interagir com inibidores da histona desacetilase (HDAC), como valproato ou anticoagulantes
- Tomar qualquer medicamento conhecido por afetar a via de sinalização hedgehog (HH), como itraconazol
Nos últimos 6 meses, usou terapias tópicas ou sistêmicas que podem interferir na avaliação da medicação do estudo durante o estudo; especificamente, estes incluem o uso tópico para o estudo de tumores de:
- glicocorticóides
- Retinóides sistemicamente ou topicamente (por exemplo, etretinato, isotretinoína, tazaroteno, tretinoína, adapaleno)
- Alfa hidroxiácidos (por exemplo, ácido glicólico, ácido lático) a > 5% da pele
- 5 fluorouracilo ou imiquimode e/ou
- itraconazol
- Recebeu tratamento com quimioterapia sistêmica ou agentes conhecidos por serem inibidores da sinalização de HH, dentro de 60 dias após o início da medicação do estudo
- Atualmente recebendo medicamentos sistêmicos que podem afetar tumores BCC (por exemplo, retinóides orais) ou podem interagir com remetinostat
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, histórico de convulsões recorrentes ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Imunossupressão moderada a grave devido a doença ou medicação
- Hipersensibilidade conhecida ou prévia ao inibidor da histona desacetilase (HDACi)
- História de insuficiência cardíaca congestiva; arritmia cardíaca; ou outros achados de disfunção ventricular
- História de evidência atual de má absorção ou doença hepática
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (remetinostat)
Os pacientes recebem gel tópico de remetinostat 1% aplicado TID diretamente na lesão, por 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Aplicado topicamente sob bandagem de oclusão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral
Prazo: Com 6 semanas
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A resposta geral é definida como a obtenção de uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR). A resposta é baseada nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), como segue.
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Com 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com diminuição da expressão do gene biomarcador Hedgehog GLI1
Prazo: 6 semanas
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O efeito do gel de remetinostat tópico 1% na diminuição da expressão do gene GLI1 do biomarcador Hedgehog foi determinado usando o RNeasy Fibrous Tissue Mini Kit (Qiagen, Valencia, CA), um kit de teste de reação em cadeia da polimerase (PCR).
Os níveis observados na linha de base e após 6 semanas de tratamento foram obtidos.
O resultado é relatado como o número de indivíduos para os quais foi observada uma diminuição na expressão do gene biomarcador Hedgehog GLI1, um número sem dispersão.
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6 semanas
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Eventos adversos que contribuem para a descontinuação ou interrupção do tratamento
Prazo: 6 semanas
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Os eventos adversos (EAs) que contribuem para a descontinuação ou interrupção do tratamento são relatados como o número desses eventos, um número sem dispersão.
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6 semanas
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Participantes que interromperam o tratamento ou tiveram interrupção do tratamento
Prazo: 6 semanas
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O número de participantes que descontinuaram o tratamento ou experimentaram a interrupção do tratamento nas primeiras 6 semanas de tratamento é relatado como o número desses participantes, um número sem dispersão.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kavita Sarin, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-40947
- NCI-2017-00981 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SKIN0037 (Outro identificador: Stanford)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Remetinostat
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Kavita SarinMedivirRescindidoCarcinoma de células escamosasEstados Unidos