Paikallinen remetinostaatti ihon tyvisolusyöpää sairastavien potilaiden hoidossa
torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Kavita Sarin
Vaiheen 2 avoin, yksihaarainen tutkimus paikallisen remetinostaatin tehosta tyvisolusyöpään potilailla
Tämä vaiheen 2 tutkimus tutkii, kuinka hyvin remetinostaatti toimii ihotyvisolusyöpää sairastavien potilaiden hoidossa.
Remetinostaatti voi hidastaa tyvisolusyöpäsolujen kasvua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tyvisolukarsinooman (BCC) kokonaisvaste 6 viikon kohdalla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. GLI1:n (gliooma-assosioituneen onkogeenin) ilmentymisen suppressio käsitellyissä BCC:issä verrattuna lähtötasoon.
II. Remetinostatin turvallisuusarviointi 6 viikon paikallishoidon jälkeen.
YHTEENVETO:
Kasvaimet saavat Remetinostatia paikallisesti kolme kertaa päivässä (TID) 6 viikon ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vähintään 4 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla vähintään yksi BCC-leesio > 1 cm (BCC > 5 mm) ei-kosmeettisesti herkissä paikoissa
- On oltava valmis käyttämään paikallista remetinostattia 3 kertaa päivässä 6 viikon ajan
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen virtsaraskaustesti
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten odotetaan käyttävän tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana ja kuukauden ajan viimeisen annoksen antamisen jälkeen
- Miesten osalta, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, suostumus käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisesta
- On allekirjoittanut ja päivättänyt nykyisen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen asiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
- minkä tahansa lääkkeen ottaminen, jonka tiedetään olevan vuorovaikutuksessa histonideasetylaasi (HDAC) estäjien kanssa, kuten valproaatti tai antikoagulantit
- Minkä tahansa lääkkeen, jonka tiedetään vaikuttavan hedgehog (HH) -signalointireitille, kuten itrakonatsolin ottaminen
on viimeisen 6 kuukauden aikana käyttänyt paikallisia tai systeemisiä hoitoja, jotka saattavat häiritä tutkimuslääkityksen arviointia tutkimuksen aikana; erityisesti nämä sisältävät paikallisen käytön seuraavien kasvainten tutkimiseen:
- Glukokortikoidit
- Retinoidit joko systeemisesti tai paikallisesti (esim. etretinaatti, isotretinoiini, tazaroteeni, tretinoiini, adapaleeni)
- Alfahydroksihapot (esim. glykolihappo, maitohappo) > 5 % ihosta
- 5 fluorourasiili tai imikimodi ja/tai
- Itrakonatsoli
- on saanut hoitoa systeemisellä kemoterapialla tai aineilla, joiden tiedetään estävän HH-signalointia, 60 päivän kuluessa tutkimuslääkityksen aloittamisesta
- Saat tällä hetkellä systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa BCC-kasvaimiin (esim. suun kautta otettavat retinoidit) tai voivat olla vuorovaikutuksessa remetinostaatin kanssa
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, toistuvat kohtaukset tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Kohtalainen tai vaikea immunosuppressio sairauden tai lääkityksen vuoksi
- Tunnettu tai aikaisempi yliherkkyys histonideasetylaasi-inhibiittorille (HDACi)
- Aiempi sydämen vajaatoiminta; sydämen rytmihäiriöt; tai muita kammioiden toimintahäiriöitä koskevia löydöksiä
- Aiemmat todisteet imeytymishäiriöstä tai maksasairaudesta
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (remetinostaatti)
Potilaat saavat paikallista 1-prosenttista remetinostaattigeeliä, jota levitetään kolme kertaa vuorokaudessa suoraan vaurioon 6 viikon ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Levitetään paikallisesti sidoksen alla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 viikon iässä
|
Kokonaisvaste määritellään joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamiseksi. Response perustuu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) seuraavasti.
|
6 viikon iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hedgehog-biomarkkerigeenin GLI1 ilmentyminen on vähentynyt
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Paikallisen remetinostaattigeelin 1 % vaikutus Hedgehog-biomarkkerigeenin GLI1:n ilmentymisen vähenemiseen määritettiin käyttämällä RNeasy Fibrous Tissue Mini Kit -pakkausta (Qiagen, Valencia, CA), polymeraasiketjureaktion (PCR) testipakkausta.
Saavutettiin lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon jälkeen havaitut tasot.
Tulos raportoidaan niiden koehenkilöiden lukumääränä, joilla havaittiin hedgehog-biomarkkerigeenin GLI1:n ilmentymisen väheneminen, luku ilman hajaantumista.
|
6 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat, jotka vaikuttavat hoidon keskeyttämiseen tai keskeytykseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Haittatapahtumat, jotka vaikuttavat hoidon lopettamiseen tai keskeyttämiseen, raportoidaan tällaisten tapahtumien lukumääränä, lukuina ilman leviämistä.
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujat, jotka lopettivat hoidon tai joiden hoito keskeytettiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät hoidon tai joutuivat keskeyttämään hoitoa 6 ensimmäisen hoitoviikon aikana, ilmoitetaan tällaisten osallistujien lukumääränä, luku ilman hajontaa.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kavita Sarin, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-40947
- NCI-2017-00981 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SKIN0037 (Muu tunniste: Stanford)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .