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Remetinostat topique dans le traitement d'un patient atteint d'un cancer basocellulaire cutané

13 mai 2021 mis à jour par: Kavita Sarin

Un essai ouvert de phase 2 à un seul bras sur l'efficacité du rémétinostat topique sur le carcinome basocellulaire chez les patients

Cet essai de phase 2 étudie l'efficacité du remetinostat dans le traitement des patients atteints d'un cancer basocellulaire de la peau. Le remétinostat peut ralentir la croissance des cellules cancéreuses basocellulaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Taux de réponse global du carcinome basocellulaire (BCC) chez les sujets à 6 semaines.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Suppression de l'expression de GLI1 (oncogène associé au gliome) dans les BCC traités par rapport à la ligne de base.

II. Évaluation de la sécurité du remétinostat après 6 semaines de traitement topique.

CONTOUR:

Les tumeurs reçoivent du remetinostat par voie topique trois fois par jour (TID) pendant 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant au moins 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir au moins une lésion BCC> 1 cm (BCC> 5 mm) dans un ou des sites non sensibles sur le plan esthétique
  • Doit être disposé à appliquer le remetinostat topique 3 fois par jour pendant 6 semaines
  • Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire négatif
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant leur participation à l'étude et pendant 1 mois après l'application de la dernière dose.
  • Pour les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer, accord pour utiliser une contraception adéquate pendant la participation à l'étude et pendant 1 mois après l'application de la dernière dose
  • A signé et daté le document de consentement éclairé approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB) actuel

Critère d'exclusion:

  • Prendre tout médicament connu pour interagir avec les inhibiteurs de l'histone désacétylase (HDAC), comme le valproate ou les anticoagulants
  • Prendre tout médicament connu pour affecter la voie de signalisation hedgehog (HH) comme l'itraconazole

  • Au cours des 6 derniers mois, a utilisé des thérapies topiques ou systémiques susceptibles d'interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude pendant l'étude ; plus précisément, ceux-ci incluent l'utilisation topique pour l'étude des tumeurs de :

    • Glucocorticoïdes
    • Rétinoïdes systémiques ou topiques (p. ex., étrétinate, isotrétinoïne, tazarotène, trétinoïne, adapalène)
    • Acides alpha-hydroxylés (par exemple, acide glycolique, acide lactique) à > 5 % de la peau
    • 5 fluorouracile ou imiquimod et/ou
    • Itraconazole
  • A reçu un traitement avec une chimiothérapie systémique ou des agents connus pour être des inhibiteurs de la signalisation HH, dans les 60 jours suivant le début du médicament à l'étude
  • Reçoit actuellement des médicaments systémiques qui pourraient affecter les tumeurs BCC (par exemple, les rétinoïdes oraux) ou qui pourraient interagir avec le remetinostat
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, des antécédents de crises récurrentes ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
  • Immunosuppression modérée à sévère due à une maladie ou à des médicaments
  • Hypersensibilité connue ou antérieure à l'inhibiteur de l'histone désacétylase (HDACi)
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ; arythmies cardiaques; ou d'autres signes de dysfonctionnement ventriculaire
  • Antécédents de preuve actuelle de malabsorption ou de maladie du foie
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (rémétinostat)
Les patients reçoivent un gel topique de remetinostat à 1 % appliqué TID directement sur la lésion, pendant 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Rémétinostat
Appliqué localement sous occlusion de bandage
Autres noms:
  • l'ester phénylique de l'acide subérohydroxamique (SHAPE); Gel FORME ; PSM 141 ; et ester méthylique de l'acide 4 [[8 (hydroxyamino) 1,8 dioxooctyl]oxy] benzoïque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: A 6 semaines

La réponse globale est définie comme l'obtention d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP). La réponse est basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), comme suit.

  • CR = la lésion tumorale devient indétectable
  • PR = diminution ≥30 % du diamètre total de la tumeur
  • Réponse globale (OR) = CR+PR
  • Maladie stable (SD) = la diminution du diamètre total de la tumeur est > 0 % et < 30 %
  • Maladie progressive (MP) = augmentation du diamètre total de la tumeur Des intervalles de confiance binomiaux exacts à 90 % (90 %) seront calculés pour l'OR. Les données sont rapportées conformément à l'analyse per protocole, c'est-à-dire en incluant les lésions pour les sujets qui étaient < 70 % conformes au traitement médicamenteux. Pour les sujets qui étaient conformes mais qui ont abandonné, les données de leur dernière visite d'étude seront utilisées s'ils contribuent à une biopsie. La population d'analyse comprendra les participants qui ont fourni des biopsies avant et après le traitement. Le résultat est rapporté en pourcentage de lésions tumorales qui atteignent l'OR, avec un IC à 90 %.
A 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une diminution de l'expression du gène biomarqueur Hedgehog GLI1
Délai: 6 semaines
L'effet du gel de remetinostat topique à 1 % sur la diminution de l'expression du gène biomarqueur Hedgehog GLI1 a été déterminé à l'aide du RNeasy Fibrous Tissue Mini Kit (Qiagen, Valencia, CA), un kit de test de réaction en chaîne par polymérase (PCR). Les niveaux observés au départ et après 6 semaines de traitement ont été obtenus. Le résultat est rapporté comme le nombre de sujets pour lesquels une diminution de l'expression du gène biomarqueur Hedgehog GLI1 a été observée, nombre sans dispersion.
6 semaines
Événements indésirables contribuant à l'arrêt ou à l'interruption du traitement
Délai: 6 semaines
Les événements indésirables (EI) contribuant à l'arrêt ou à l'interruption du traitement sont rapportés en nombre de tels événements, un nombre sans dispersion.
6 semaines
Participants qui ont arrêté le traitement ou ont eu une interruption de traitement
Délai: 6 semaines
Le nombre de participants qui ont interrompu le traitement ou qui ont subi une interruption de traitement au cours des 6 premières semaines de traitement est rapporté comme le nombre de ces participants, un nombre sans dispersion.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kavita Sarin

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
Medivir
American Skin Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kavita Sarin, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (Réel)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-40947
  • NCI-2017-00981 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SKIN0037 (Autre identifiant: Stanford)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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