Lokální remetinostat při léčbě pacienta s rakovinou kožních bazocelulárních buněk
13. května 2021 aktualizováno: Kavita Sarin
Fáze 2 otevřená jednoramenná studie účinnosti topického remetinostatu na bazocelulární karcinom u pacientů
Tato studie fáze 2 studuje, jak dobře remetinostat funguje při léčbě pacientů s rakovinou bazálních buněk kůže.
Remetinostat může zpomalit růst bazocelulárních rakovinných buněk.
Přehled studie
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Celková míra odpovědi u bazaliomu (BCC) u subjektů po 6 týdnech.
DRUHÉ CÍLE:
I. Potlačení exprese GLI1 (gliom-associated onkogen) v léčených BCC ve srovnání s výchozí hodnotou.
II. Hodnocení bezpečnosti Remetinostatu po 6 týdnech lokální léčby.
OBRYS:
Nádory dostávají Remetinostat lokálně třikrát denně (TID) po dobu 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu alespoň 4 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít alespoň jednu lézi BCC > 1 cm (BCC > 5 mm) na nekosmeticky citlivých místech.
- Musí být ochoten aplikovat topický remetinostat 3krát denně po dobu 6 týdnů
- U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči
- Očekává se, že ženy ve fertilním věku budou během účasti ve studii a 1 měsíc po aplikaci poslední dávky používat účinnou metodu antikoncepce
- U mužů s partnerkami ve fertilním věku souhlas s používáním adekvátní antikoncepce během účasti ve studii a po dobu 1 měsíce po aplikaci poslední dávky
- Podepsal a datoval aktuální dokument informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB).
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že interagují s inhibitory histondeacetylázy (HDAC), jako je valproát nebo antikoagulancia
- Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují signální dráhu hedgehog (HH), jako je itrakonazol
během posledních 6 měsíců použil topické nebo systémové terapie, které by mohly interferovat s hodnocením studované medikace během studie; konkrétně mezi ně patří topické použití ke studiu nádorů:
- Glukokortikoidy
- Retinoidy buď systémově nebo lokálně (např. etretinát, isotretinoin, tazaroten, tretinoin, adapalen)
- Alfa hydroxykyseliny (např. kyselina glykolová, kyselina mléčná) na > 5 % pokožky
- 5 fluorouracil nebo imichimod a/nebo
- itrakonazol
- podstoupil léčbu systémovou chemoterapií nebo látkami, o nichž je známo, že jsou inhibitory HH signalizace, do 60 dnů od zahájení studijní léčby
- V současné době dostáváte systémové léky, které by mohly ovlivnit nádory BCC (např. perorální retinoidy) nebo by mohly interagovat s remetinostatem
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, opakujících se záchvatů v anamnéze nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly soulad s požadavky studie
- Středně těžká až těžká imunosuprese v důsledku onemocnění nebo léků
- Známá nebo předchozí hypersenzitivita na inhibitor histondeacetylázy (HDACi)
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze; srdeční arytmie; nebo jiné nálezy komorové dysfunkce
- Anamnéza současných důkazů malabsorpce nebo onemocnění jater
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (remetinostatikum)
Pacienti dostávají topicky remetinostat 1% gel aplikovaný TID přímo na lézi po dobu 6 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Aplikuje se lokálně pod okluzi obvazem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: V 6 týdnech
|
Celková odpověď je definována jako dosažení buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Odpověď je založena na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), jak je uvedeno níže.
|
V 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s poklesem exprese genu biomarkeru Hedgehog GLI1
Časové okno: 6 týdnů
|
Účinek topického remetinostatového gelu 1% na snížení exprese Hedgehog biomarkerového genu GLI1 byl stanoven pomocí RNeasy Fibrous Tissue Mini Kit (Qiagen, Valencia, CA), testovací soupravy pro polymerázovou řetězovou reakci (PCR).
Byly získány hladiny pozorované na začátku a po 6 týdnech léčby.
Výsledek je uveden jako počet subjektů, u kterých byl pozorován pokles exprese genu pro biomarker Hedgehog GLI1, počet bez disperze.
|
6 týdnů
|
|
Nežádoucí události přispívající k přerušení nebo přerušení léčby
Časové okno: 6 týdnů
|
Nežádoucí příhody (AE) přispívající k přerušení nebo přerušení léčby jsou hlášeny jako počet takových příhod, počet bez rozptylu.
|
6 týdnů
|
|
Účastníci, kteří přerušili léčbu nebo měli přerušení léčby
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu nebo zaznamenali přerušení léčby během prvních 6 týdnů léčby, se uvádí jako počet takových účastníků, počet bez rozptylu.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kavita Sarin, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-40947
- NCI-2017-00981 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SKIN0037 (Jiný identifikátor: Stanford)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .