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Remetinostat topico nel trattamento di pazienti con carcinoma basocellulare cutaneo

13 maggio 2021 aggiornato da: Kavita Sarin

Uno studio di fase 2 in aperto, a braccio singolo sull'efficacia del remetinostat topico sul carcinoma basocellulare nei pazienti

Questo studio di fase 2 studia l'efficacia del remetinostat nel trattamento di pazienti con carcinoma basocellulare della pelle. Remetinostat può rallentare la crescita delle cellule tumorali delle cellule basali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Tasso di risposta globale del carcinoma a cellule basali (BCC) nei soggetti a 6 settimane.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Soppressione dell'espressione di GLI1 (oncogene associato al glioma) nei BCC trattati rispetto al basale.

II. Valutazione della sicurezza di Remetinostat dopo 6 settimane di trattamento topico.

CONTORNO:

I tumori ricevono Remetinostat per via topica tre volte al giorno (TID) per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per almeno 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno una lesione BCC > 1 cm (BCC > 5 mm) in siti non sensibili dal punto di vista estetico
  • Deve essere disposto ad applicare il remetinostat topico 3 volte al giorno per 6 settimane
  • Per le donne in età fertile, un test di gravidanza sulle urine negativo
  • Si prevede che le donne in età fertile utilizzino un metodo efficace di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio e per 1 mese dopo l'applicazione dell'ultima dose
  • Per i soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile, accordo per l'uso di una contraccezione adeguata durante la partecipazione allo studio e per 1 mese dopo l'applicazione dell'ultima dose
  • Ha firmato e datato l'attuale documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di qualsiasi farmaco noto per interagire con gli inibitori dell'istone deacetilasi (HDAC), come il valproato o gli anticoagulanti
  • Assumere qualsiasi farmaco noto per influenzare la via di segnalazione del riccio (HH) come l'itraconazolo

  • Negli ultimi 6 mesi, ha utilizzato terapie topiche o sistemiche che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio durante lo studio; in particolare, questi includono l'uso topico per lo studio dei tumori di:

    • Glucocorticoidi
    • Retinoidi per via sistemica o topica (p. es., etretinato, isotretinoina, tazarotene, tretinoina, adapalene)
    • Alfaidrossiacidi (p. es., acido glicolico, acido lattico) in > 5% della pelle
    • 5 fluorouracile o imiquimod e/o
    • Itraconazolo
  • Ha ricevuto un trattamento con chemioterapia sistemica o agenti noti per essere inibitori della segnalazione HH, entro 60 giorni dall'inizio del farmaco in studio
  • Attualmente in trattamento con farmaci sistemici che potrebbero influenzare i tumori BCC (p. es., retinoidi orali) o che potrebbero interagire con remetinostat
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione in corso o attiva, anamnesi ricorrente di convulsioni o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Immunosoppressione da moderata a grave dovuta a malattia o farmaci
  • Ipersensibilità nota o pregressa all'inibitore dell'istone deacetilasi (HDACi)
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia; aritmia cardiaca; o altri reperti di disfunzione ventricolare
  • Anamnesi di evidenza attuale di malassorbimento o malattia epatica
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (remetinostat)
I pazienti ricevono remetinostat 1% gel topico applicato TID direttamente sulla lesione, per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Remetinostat
Applicato localmente sotto l'occlusione del bendaggio
Altri nomi:
  • estere fenile dell'acido suberoidrossamico (SHAPE); FORMA Gel; SHP 141; e 4 [[8 (idrossiammino) 1,8 diossoottil]ossi] acido benzoico metil estere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: A 6 settimane

La risposta globale è definita come il raggiungimento di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR). La risposta si basa sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), come segue.

  • CR = la lesione tumorale diventa non rilevabile
  • PR = riduzione ≥30% del diametro totale del tumore
  • Risposta complessiva (OR) = CR+PR
  • Malattia stabile (SD) = la diminuzione del diametro totale del tumore è >0% e <30%
  • Malattia progressiva (PD) = aumento del diametro totale del tumore Gli intervalli di confidenza binomiali esatti al 90% (90%) saranno calcolati per OR. I dati sono riportati secondo l'analisi per protocollo, cioè includendo le lesioni per i soggetti che erano <70% conformi al trattamento farmacologico. Per i soggetti che erano conformi ma hanno abbandonato, verranno utilizzati i dati della loro ultima visita di studio se contribuiscono a una biopsia. La popolazione di analisi includerà i partecipanti che hanno fornito biopsie pre-trattamento e post-trattamento. L'esito è riportato come percentuale di lesioni tumorali che raggiungono l'OR, con IC 90%.
A 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una diminuzione dell'espressione del gene del biomarcatore Hedgehog GLI1
Lasso di tempo: 6 settimane
L'effetto del gel remetinostat topico all'1% sulla diminuzione dell'espressione del gene del biomarcatore Hedgehog GLI1 è stato determinato utilizzando il kit RNeasy Fibrous Tissue Mini (Qiagen, Valencia, CA), un kit di test per la reazione a catena della polimerasi (PCR). Sono stati ottenuti i livelli osservati al basale e dopo 6 settimane di trattamento. Il risultato è riportato come il numero di soggetti per i quali è stata osservata una diminuzione dell'espressione del gene del biomarcatore Hedgehog GLI1, un numero senza dispersione.
6 settimane
Eventi avversi che contribuiscono all'interruzione o all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli eventi avversi (EA) che contribuiscono all'interruzione o all'interruzione del trattamento sono riportati come numero di tali eventi, un numero senza dispersione.
6 settimane
Partecipanti che hanno interrotto il trattamento o hanno subito un'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Il numero di partecipanti che ha interrotto il trattamento o ha subito un'interruzione del trattamento entro le prime 6 settimane di trattamento è riportato come numero di tali partecipanti, un numero senza dispersione.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kavita Sarin

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Medivir
American Skin Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Kavita Sarin, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-40947
  • NCI-2017-00981 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SKIN0037 (Altro identificatore: Stanford)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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