Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische Remetinostat bij de behandeling van patiënten met cutane basaalcelkanker

13 mei 2021 bijgewerkt door: Kavita Sarin

Een fase 2 open-label, eenarmig onderzoek naar de werkzaamheid van topische remetinostat op basaalcelcarcinoom bij patiënten

Deze fase 2-studie onderzoekt hoe goed remetinostat werkt bij de behandeling van patiënten met basaalcelkanker in de huid. Remetinostat kan de groei van basaalcelkankercellen vertragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Algehele respons van basaalcelcarcinoom (BCC) bij proefpersonen na 6 weken.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Onderdrukking van GLI1-expressie (glioma-geassocieerd oncogen) in behandelde BCC's in vergelijking met baseline.

II. Veiligheidsbeoordeling van Remetinostat na 6 weken lokale behandeling.

OVERZICHT:

Tumoren krijgen Remetinostat topisch driemaal daags (TID) gedurende 6 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende ten minste 4 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet ten minste één BCC-laesie > 1 cm (BCC > 5 mm) hebben op niet-cosmetisch gevoelige plaats(en)
  • Moet bereid zijn om de actuele remetinostat 3 keer per dag gedurende 6 weken aan te brengen
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een negatieve urinezwangerschapstest
  • Van vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt verwacht dat ze een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 1 maand na het aanbrengen van de laatste dosis
  • Voor mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd, toestemming om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 1 maand na toediening van de laatste dosis
  • Heeft het huidige door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde document voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd

Uitsluitingscriteria:

  • Het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze interageren met histondeacetylase (HDAC) -remmers, zoals valproaat of anticoagulantia
  • Het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze de signaalroute van hedgehog (HH) beïnvloeden, zoals itraconazol

  • Heeft in de afgelopen 6 maanden topische of systemische therapieën gebruikt die de evaluatie van de studiemedicatie tijdens de studie zouden kunnen verstoren; in het bijzonder omvatten deze het plaatselijk gebruik voor de studie van tumoren van:

    • Glucocorticoïden
    • Retinoïden, systemisch of plaatselijk (bijv. etretinaat, isotretinoïne, tazaroteen, tretinoïne, adapaleen)
    • Alfahydroxyzuren (bijv. Glycolzuur, melkzuur) tot > 5% van de huid
    • 5 fluorouracil of imiquimod en/of
    • Itraconazol
  • Heeft een behandeling ondergaan met systemische chemotherapie of middelen waarvan bekend is dat ze HH-signalering remmen, binnen 60 dagen na het starten van de studiemedicatie
  • Ontvangt momenteel systemische medicijnen die BCC-tumoren kunnen beïnvloeden (bijv. Orale retinoïden) of kunnen interageren met remetinostat
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, recidiverende geschiedenis van epileptische aanvallen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Matige tot ernstige immunosuppressie als gevolg van ziekte of medicatie
  • Bekende of eerdere overgevoeligheid voor histondeacetylaseremmer (HDACi)
  • Geschiedenis van congestief hartfalen; hartritmestoornissen; of andere bevindingen van ventriculaire disfunctie
  • Geschiedenis van actueel bewijs van malabsorptie of leverziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (remetinostat)
Patiënten krijgen topische remetinostat 1% gel driemaal daags rechtstreeks op de laesie aangebracht, gedurende 6 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Remetinostat
Plaatselijk aangebracht onder verbandocclusie
Andere namen:
  • suberohydroxamzuur-fenylester (SHAPE); VORM Gel; SHP 141; en 4 [[8 (hydroxyamino) 1,8 dioxooctyl]oxy]benzoëzuurmethylester

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Op 6 weken

Algehele respons wordt gedefinieerd als het bereiken van een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR). De respons is als volgt gebaseerd op de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

  • CR = tumorlaesie wordt ondetecteerbaar
  • PR = ≥30% afname van de totale tumordiameter
  • Algehele respons (OR) = CR+PR
  • Stabiele ziekte (SD) = afname van de totale tumordiameter is >0% en <30%
  • Progressive Disease (PD) = toename van de totale tumordiameter Exacte binominale 90% betrouwbaarheidsintervallen (90%) worden berekend voor OK. De gegevens worden gerapporteerd in overeenstemming met de analyse per protocol, dwz inclusief laesies voor proefpersonen die <70% therapietrouw waren. Voor proefpersonen die meewerkten maar afhaakten, worden gegevens van hun laatste studiebezoek gebruikt als ze een biopsie bijdragen. De analysepopulatie omvat de deelnemers die biopten voor en na de behandeling hebben verstrekt. Het resultaat wordt gerapporteerd als het percentage tumorlaesies dat OK bereikt, met een betrouwbaarheidsinterval van 90%.
Op 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een afname van de expressie van het Hedgehog Biomarker-gen GLI1
Tijdsspanne: 6 weken
Het effect van topische remetinostat-gel 1% op afnemende expressie van Hedgehog-biomarkergen GLI1 werd bepaald met behulp van de RNeasy Fibrous Tissue Mini Kit (Qiagen, Valencia, CA), een testkit voor polymerasekettingreactie (PCR). De niveaus waargenomen bij baseline en na 6 weken behandeling werden verkregen. Het resultaat wordt gerapporteerd als het aantal proefpersonen bij wie een afname in expressie van het Hedgehog-biomarkergen GLI1 werd waargenomen, een aantal zonder dispersie.
6 weken
Bijwerkingen die bijdragen aan stopzetting of onderbreking van de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
Bijwerkingen (AE's) die bijdragen aan stopzetting of onderbreking van de behandeling worden gerapporteerd als het aantal van dergelijke gebeurtenissen, een aantal zonder spreiding.
6 weken
Deelnemers die de behandeling hebben stopgezet of de behandeling hebben onderbroken
Tijdsspanne: 6 weken
Het aantal deelnemers dat de behandeling stopzette of een onderbreking van de behandeling ondervond binnen de eerste 6 weken van de behandeling, wordt gerapporteerd als het aantal van dergelijke deelnemers, een aantal zonder spreiding.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kavita Sarin

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
Medivir
American Skin Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kavita Sarin, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-40947
  • NCI-2017-00981 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SKIN0037 (Andere identificatie: Stanford)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Basaalcelcarcinoom van de huid

Klinische onderzoeken op Remetinostat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren