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Topisches Remetinostat bei der Behandlung von Patienten mit kutanem Basalzellkrebs

13. Mai 2021 aktualisiert von: Kavita Sarin

Eine offene, einarmige Phase-2-Studie zur Wirksamkeit von topischem Remetinostat bei Patienten mit Basalzellkarzinom

Diese Phase-2-Studie untersucht, wie gut Remetinostat bei der Behandlung von Patienten mit Basalzellkrebs der Haut wirkt. Remetinostat kann das Wachstum von Basalzellkrebszellen verlangsamen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Gesamtansprechrate des Basalzellkarzinoms (BCC) bei Probanden nach 6 Wochen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Unterdrückung der Expression von GLI1 (Gliom-assoziiertes Onkogen) in behandelten BCCs im Vergleich zum Ausgangswert.

II. Sicherheitsbewertung von Remetinostat nach 6-wöchiger topischer Behandlung.

UMRISS:

Tumore erhalten Remetinostat topisch dreimal täglich (TID) für 6 Wochen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten für mindestens 4 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens eine BCC-Läsion > 1 cm (BCC > 5 mm) an nicht kosmetisch empfindlichen Stellen haben
  • Muss bereit sein, das topische Remetinostat 3-mal täglich für 6 Wochen anzuwenden
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest im Urin
  • Von Frauen im gebärfähigen Alter wird erwartet, dass sie während der Teilnahme an der Studie und für einen Monat nach Anwendung der letzten Dosis eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden
  • Für männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Studie und für 1 Monat nach Anwendung der letzten Dosis
  • Hat das aktuelle vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet und datiert

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Histon-Deacetylase (HDAC)-Hemmern interagieren, wie Valproat oder Antikoagulanzien
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Hedgehog (HH)-Signalweg beeinflussen, wie z. B. Itraconazol

  • Hat in den letzten 6 Monaten topische oder systemische Therapien angewendet, die die Bewertung der Studienmedikation während der Studie beeinträchtigen könnten; insbesondere umfassen diese die topische Anwendung zur Untersuchung von Tumoren von:

    • Glukokortikoide
    • Retinoide entweder systemisch oder topisch (z. B. Etretinat, Isotretinoin, Tazaroten, Tretinoin, Adapalen)
    • Alpha-Hydroxysäuren (z. B. Glykolsäure, Milchsäure) bis > 5 % der Haut
    • 5 Fluorouracil oder Imiquimod und/oder
    • Itraconazol
  • Hat innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studienmedikation eine Behandlung mit systemischer Chemotherapie oder Mitteln erhalten, von denen bekannt ist, dass sie Inhibitoren der HH-Signalübertragung sind
  • Derzeit erhalten Sie systemische Medikamente, die BCC-Tumoren beeinflussen könnten (z. B. orale Retinoide) oder mit Remetinostat interagieren könnten
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, wiederkehrende Anfälle in der Vorgeschichte oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Moderate bis schwere Immunsuppression aufgrund von Krankheit oder Medikamenten
  • Bekannte oder frühere Überempfindlichkeit gegen Histon-Deacetylase-Hemmer (HDACi)
  • Geschichte der dekompensierten Herzinsuffizienz; Herzrhythmusstörungen; oder andere Befunde einer ventrikulären Dysfunktion
  • Vorgeschichte aktueller Hinweise auf Malabsorption oder Lebererkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Remetinostat)
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang topisches Remetinostat 1 % Gel, das TID direkt auf die Läsion aufgetragen wird, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Remetinostat
Topisch unter Verbandokklusion angewendet
Andere Namen:
  • Suberohydroxamsäurephenylester (SHAPE); FORM-Gel; SHP 141; und 4 [[8 (Hydroxyamino)-1,8-dioxooctyl]oxy]-benzoesäuremethylester

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Mit 6 Wochen

Das Gesamtansprechen ist definiert als das Erreichen entweder eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines partiellen Ansprechens (PR). Das Ansprechen basiert wie folgt auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

  • CR = Tumorläsion wird nicht mehr nachweisbar
  • PR = Abnahme des Gesamttumordurchmessers um ≥30 %
  • Gesamtansprechen (OR) = CR+PR
  • Stabile Erkrankung (SD) = Abnahme des Gesamttumordurchmessers beträgt > 0 % und < 30 %
  • Progressive Erkrankung (PD) = Zunahme des Gesamttumordurchmessers Exakte binomiale 90 %-Konfidenzintervalle (90 %) werden für OR berechnet. Die Daten werden gemäß der Per-Protocol-Analyse berichtet, dh einschließlich Läsionen für Probanden, die <70 % mit der medikamentösen Behandlung konform waren. Für Probanden, die konform waren, aber abgebrochen wurden, werden Daten von ihrem letzten Studienbesuch verwendet, wenn sie eine Biopsie beisteuern. Die Analysepopulation umfasst die Teilnehmer, die vor und nach der Behandlung Biopsien bereitgestellt haben. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Tumorläsionen angegeben, die OR erreichen, mit 90 % KI.
Mit 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme der Expression des Hedgehog-Biomarker-Gens GLI1
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Wirkung von topischem Remetinostat-Gel 1 % auf die Verringerung der Expression des Hedgehog-Biomarkergens GLI1 wurde mit dem RNeasy Fibrous Tissue Mini Kit (Qiagen, Valencia, CA), einem Polymerase-Kettenreaktions-(PCR)-Testkit, bestimmt. Es wurden die zu Studienbeginn und nach 6-wöchiger Behandlung beobachteten Werte ermittelt. Das Ergebnis wird als die Anzahl der Probanden angegeben, bei denen eine Abnahme der Expression des Hedgehog-Biomarker-Gens GLI1 beobachtet wurde, eine Zahl ohne Streuung.
6 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen oder Unterbrechen der Behandlung beitragen
Zeitfenster: 6 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (AEs), die zum Absetzen oder Unterbrechen der Behandlung beitragen, werden als Anzahl solcher Ereignisse angegeben, eine Zahl ohne Streuung.
6 Wochen
Teilnehmer, die die Behandlung abgebrochen oder eine Behandlungsunterbrechung hatten
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abbrachen oder eine Behandlungsunterbrechung innerhalb der ersten 6 Wochen der Behandlung erlebten, wird als Anzahl dieser Teilnehmer angegeben, eine Zahl ohne Streuung.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kavita Sarin

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Medivir
American Skin Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Kavita Sarin, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-40947
  • NCI-2017-00981 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SKIN0037 (Andere Kennung: Stanford)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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