Topisk remetinostat til behandling af patient med kutan basalcellekræft
13. maj 2021 opdateret af: Kavita Sarin
En fase 2 åben-label, enkeltarmsundersøgelse af effektiviteten af topisk remetinostat på basalcellekarcinom hos patienter
Dette fase 2-forsøg undersøger, hvor godt remetinostat virker ved behandling af patienter med hudbasalcellekræft.
Remetinostat kan bremse væksten af basalcellekræftceller.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Samlet responsrate for basalcellecarcinom (BCC) hos forsøgspersoner efter 6 uger.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Undertrykkelse af GLI1 (glioma-associeret onkogen) ekspression i behandlede BCC'er sammenlignet med baseline.
II. Sikkerhedsvurdering af Remetinostat efter 6 ugers topisk behandling.
OMRIDS:
Tumorer modtager Remetinostat topisk tre gange dagligt (TID) i 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne i mindst 4 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have mindst én BCC-læsion > 1 cm (BCC > 5 mm) på ikke-kosmetisk følsomme steder
- Skal være villig til at anvende den aktuelle remetinostat 3 gange dagligt i 6 uger
- For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ uringraviditetstest
- Kvinder i den fødedygtige alder forventes at bruge en effektiv præventionsmetode, mens de deltager i undersøgelsen og i 1 måned efter påføring af den sidste dosis
- For mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, aftale om at bruge passende prævention, mens de deltager i undersøgelsen og i 1 måned efter påføring af den sidste dosis
- Har underskrevet og dateret det nuværende Institutionelle Review Board (IRB) godkendte informerede samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Tager enhver medicin, der vides at interagere med histon deacetylase (HDAC) hæmmere, såsom valproat eller antikoagulantia
- Tager enhver medicin, der vides at påvirke hedgehog (HH) signalvejen såsom itraconazol
Inden for de seneste 6 måneder har brugt topiske eller systemiske terapier, der kan interferere med evalueringen af undersøgelsesmedicinen under undersøgelsen; specifikt omfatter disse den aktuelle anvendelse til undersøgelse af tumorer af:
- Glukokortikoider
- Retinoider enten systemisk eller topisk (fx etretinat, isotretinoin, tazaroten, tretinoin, adapalen)
- Alfa-hydroxysyrer (f.eks. glykolsyre, mælkesyre) til > 5 % af huden
- 5 fluorouracil eller imiquimod og/eller
- Itraconazol
- Har modtaget behandling med systemisk kemoterapi eller midler, der vides at være inhibitorer af HH-signalering, inden for 60 dage fra start af studiemedicin
- Modtager i øjeblikket systemisk medicin, der kan påvirke BCC-tumorer (f.eks. orale retinoider) eller kan interagere med remetinostat
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, tilbagevendende anfaldshistorie eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Moderat til svær immunsuppression på grund af sygdom eller medicin
- Kendt eller tidligere overfølsomhed over for histondeacetylasehæmmer (HDACi)
- Anamnese med kongestiv hjertesvigt; hjertearytmier; eller andre fund af ventrikulær dysfunktion
- Anamnese med aktuelle tegn på malabsorption eller leversygdom
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (remetinostat)
Patienterne får topisk remetinostat 1 % gel påført TID direkte på læsionen i 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Påføres topisk under bandageokklusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Ved 6 uger
|
Samlet respons er defineret som at opnå enten en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR). Svar er baseret på responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST), som følger.
|
Ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med et fald i ekspression af Hedgehog Biomarker-genet GLI1
Tidsramme: 6 uger
|
Effekten af topisk remetinostat gel 1 % på faldende ekspression af Hedgehog biomarkørgenet GLI1 blev bestemt ved hjælp af RNeasy Fibrous Tissue Mini Kit (Qiagen, Valencia, CA), et polymerasekædereaktion (PCR) testkit.
De observerede niveauer ved baseline og efter 6 ugers behandling blev opnået.
Resultatet er rapporteret som antallet af forsøgspersoner, for hvem et fald i ekspression af Hedgehog-biomarkørgenet GLI1 blev observeret, et antal uden spredning.
|
6 uger
|
|
Uønskede hændelser, der bidrager til seponering eller afbrydelse af behandlingen
Tidsramme: 6 uger
|
Bivirkninger, der bidrager til behandlingsophør eller afbrydelse, rapporteres som antallet af sådanne hændelser, et antal uden spredning.
|
6 uger
|
|
Deltagere, der afbrød behandlingen eller havde afbrudt behandlingen
Tidsramme: 6 uger
|
Antallet af deltagere, der afbrød behandlingen eller oplevede behandlingsafbrydelse inden for de første 6 ugers behandling, indberettes som antallet af sådanne deltagere, et antal uden spredning.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kavita Sarin, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-40947
- NCI-2017-00981 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SKIN0037 (Anden identifikator: Stanford)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Remetinostat
-
Kavita SarinMedivirAfsluttetPlanocellulært karcinomForenede Stater