Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi remetinosztát a bőr bazális sejtrákos betegek kezelésében

2021. május 13. frissítette: Kavita Sarin

2. fázisú nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a helyi remetinosztát hatásosságáról a betegek bazális sejtes karcinómájában

Ez a 2. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a remetinosztát milyen jól működik a bőr bazális sejtrákos betegek kezelésében. A remetinosztát lelassíthatja a bazálissejtes rákos sejtek növekedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A bazálissejtes karcinóma (BCC) általános válaszaránya alanyokban 6. héten.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A GLI1 (glioma-asszociált onkogén) expresszió szuppressziója kezelt BCC-ben az alapvonalhoz képest.

II. A Remetinostat biztonságossági értékelése 6 hetes helyi kezelés után.

VÁZLAT:

A daganatok napi háromszor (TID) kapnak helyileg Remetinostatot 6 héten keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legalább 4 hétig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy BCC-léziónak kell lennie > 1 cm (BCC > 5 mm) a kozmetikailag nem érzékeny hely(ek)en
  • Hajlandónak kell lennie a helyi remetinosztát napi háromszori alkalmazására 6 héten keresztül
  • Fogamzóképes nők esetében negatív vizelet terhességi teszt
  • A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és az utolsó adag alkalmazása után 1 hónapig.
  • Fogamzóképes női partnerrel rendelkező férfi alanyok esetében bele kell egyezni a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel alatt és az utolsó adag alkalmazása után 1 hónapig
  • Aláírta és keltezte a jelenlegi Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen olyan gyógyszer szedése, amelyről ismert, hogy kölcsönhatásba lép a hiszton-deacetiláz (HDAC) gátlókkal, mint például a valproát vagy az antikoagulánsok
  • Bármilyen olyan gyógyszer szedése, amelyről ismert, hogy befolyásolja a sündisznó (HH) jelátviteli útvonalát, például az itrakonazolt

  • Az elmúlt 6 hónapban olyan helyi vagy szisztémás terápiákat alkalmazott, amelyek megzavarhatták a vizsgálati gyógyszer értékelését a vizsgálat során; konkrétan ezek közé tartozik az alábbi daganatok helyi alkalmazása:

    • Glükokortikoidok
    • Retinoidok szisztémásan vagy helyileg (pl. etretinát, izotretinoin, tazarotén, tretinoin, adapalén)
    • Alfa-hidroxisavak (pl. glikolsav, tejsav) a bőr > 5%-ára
    • 5 fluorouracil vagy imikimod és/vagy
    • Itrakonazol
  • Szisztémás kemoterápiával vagy a HH jelátvitelt gátló szerekkel kezelték a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdését követő 60 napon belül
  • Jelenleg olyan szisztémás gyógyszereket kap, amelyek hatással lehetnek a BCC daganatokra (pl. orális retinoidok), vagy kölcsönhatásba léphetnek a remetinosztáttal
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a visszatérő rohamok történetét vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
  • Mérsékelt vagy súlyos immunszuppresszió betegség vagy gyógyszeres kezelés következtében
  • A hiszton-deacetiláz gátlóval (HDACi) szembeni ismert vagy korábbi túlérzékenység
  • Pangásos szívelégtelenség anamnézisében; szívritmuszavarok; vagy a kamrai diszfunkció egyéb leletei
  • A malabszorpció vagy májbetegség jelenlegi bizonyítékai
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (remetinosztát)
A betegek helyileg 1%-os remetinosztát gélt kapnak háromszor közvetlenül a lézióra, 6 hétig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Remetinostat
Helyileg alkalmazva kötés elzáródása alatt
Más nevek:
  • szuberohidroxámsav-fenil-észter (SHAPE); SHAPE gél; SHP 141; és 4-[[8(hidroxi-amino)-1,8-dioxo-oktil]-oxi]-benzoesav-metil-észter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 6 hetesen

Az általános választ úgy definiálják, mint egy teljes válasz (CR) vagy egy részleges válasz (PR) elérése. A válasz a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumokon (RECIST) alapul, az alábbiak szerint.

  • CR = a daganatos elváltozás kimutathatatlanná válik
  • PR = ≥30%-os csökkenés a teljes tumorátmérőben
  • Teljes válasz (OR) = CR+PR
  • Stabil betegség (SD) = a tumor teljes átmérőjének csökkenése >0% és <30%
  • Progresszív betegség (PD) = a teljes daganat átmérőjének növekedése A OR-hez pontos binomiális 90%-os konfidencia intervallumokat (90%) számítanak ki. Az adatokat a protokollonkénti elemzésnek megfelelően közöljük, azaz beleértve az olyan alanyok elváltozásait is, akik <70%-ban megfeleltek a gyógyszeres kezelésnek. Azon alanyok esetében, akik megfeleltek a követelményeknek, de kiestek, a legutóbbi tanulmányi látogatásuk adatait használják fel, ha biopsziát vesznek. Az elemzési populációba azok a résztvevők tartoznak, akik kezelés előtti és utáni biopsziát adtak. Az eredményt az OR-t elérő daganatos elváltozások százalékában jelentik, 90%-os CI-vel.
6 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a Hedgehog Biomarker GLI1 gén expressziója csökkent
Időkeret: 6 hét
A helyi remetinosztát gél 1%-os hatását a Hedgehog biomarker gén GLI1 expressziójának csökkenésére az RNeasy Fibrous Tissue Mini Kit (Qiagen, Valencia, CA), polimeráz láncreakció (PCR) tesztkészlet segítségével határoztuk meg. Az alapvonalon és a 6 hetes kezelés után megfigyelt szinteket kaptuk. Az eredményt azon alanyok számaként adják meg, akiknél a Hedgehog biomarker gén GLI1 expressziójának csökkenését figyelték meg, ez a szám szóródás nélkül.
6 hét
Nemkívánatos események, amelyek hozzájárulnak a kezelés abbahagyásához vagy megszakításához
Időkeret: 6 hét
A kezelés abbahagyásához vagy megszakításához hozzájáruló nemkívánatos eseményeket (AE) az ilyen események számaként kell jelenteni, a számok eloszlás nélkül.
6 hét
A kezelést abbahagyó vagy a kezelést megszakító résztvevők
Időkeret: 6 hét
Azon résztvevők számát, akik abbahagyták a kezelést, vagy a kezelés megszakítását tapasztalták a kezelés első 6 hetében, az ilyen résztvevők számaként szerepel, a szám szóródás nélkül.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kavita Sarin

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
Medivir
American Skin Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kavita Sarin, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-40947
  • NCI-2017-00981 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SKIN0037 (Egyéb azonosító: Stanford)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr bazálissejtes karcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel