Aktuelt remetinostat ved behandling av pasient med kutan basalcellekreft
13. mai 2021 oppdatert av: Kavita Sarin
En fase 2 åpen, enkelt-arm studie av effekten av topisk remetinostat på basalcellekarsinom hos pasienter
Denne fase 2-studien studerer hvor godt remetinostat virker i behandling av pasienter med hudbasalcellekreft.
Remetinostat kan bremse veksten av basalcellekreftceller.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Samlet responsrate for basalcellekarsinom (BCC) hos forsøkspersoner etter 6 uker.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Undertrykkelse av GLI1 (glioma-assosiert onkogen) uttrykk i behandlede BCC sammenlignet med baseline.
II. Sikkerhetsvurdering av Remetinostat etter 6 uker med lokal behandling.
OVERSIKT:
Tumorer får Remetinostat topisk tre ganger per dag (TID) i 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene i minst 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha minst én BCC-lesjon > 1 cm (BCC > 5 mm) på ikke-kosmetisk sensitive steder
- Må være villig til å bruke aktuell remetinostat 3 ganger daglig i 6 uker
- For kvinner i fertil alder, en negativ uringraviditetstest
- Kvinner i fertil alder forventes å bruke en effektiv prevensjonsmetode mens de deltar i studien og i 1 måned etter påføring av siste dose
- For mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder, avtale om å bruke adekvat prevensjon mens de deltar i studien og i 1 måned etter påføring av siste dose
- Har signert og datert det gjeldende dokumentet for informert samtykke som er godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen (IRB).
Ekskluderingskriterier:
- Tar medisiner som er kjent for å interagere med histon deacetylase (HDAC) hemmere, som valproat eller antikoagulantia
- Å ta medisiner som er kjent for å påvirke signalveien for pinnsvin (HH), som itrakonazol
Har i løpet av de siste 6 månedene brukt aktuelle eller systemiske terapier som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen under studien; spesifikt inkluderer disse den aktuelle bruken til studiesvulster av:
- Glukokortikoider
- Retinoider enten systemisk eller topisk (f.eks. etretinat, isotretinoin, tazaroten, tretinoin, adapalen)
- Alfa-hydroksysyrer (f.eks. glykolsyre, melkesyre) til > 5 % av huden
- 5 fluorouracil eller imiquimod og/eller
- Itrakonazol
- Har mottatt behandling med systemisk kjemoterapi eller midler som er kjent for å være hemmere av HH-signalering, innen 60 dager fra start av studiemedisinering
- Får for tiden systemiske medisiner som kan påvirke BCC-svulster (f.eks. orale retinoider) eller kan interagere med remetinostat
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, tilbakevendende anfallshistorie eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Moderat til alvorlig immunsuppresjon på grunn av sykdom eller medisinering
- Kjent eller tidligere overfølsomhet overfor histondeacetylasehemmer (HDACi)
- Historie med kongestiv hjertesvikt; hjertearytmier; eller andre funn av ventrikulær dysfunksjon
- Historie om nåværende tegn på malabsorpsjon eller leversykdom
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (remetinostat)
Pasienter får topisk remetinostat 1 % gel påført TID direkte på lesjonen, i 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Påføres topisk under bandasjeokklusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Ved 6 uker
|
Samlet respons er definert som å oppnå enten en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR). Responsen er basert på responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST), som følger.
|
Ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en reduksjon i uttrykk for Hedgehog Biomarker Gene GLI1
Tidsramme: 6 uker
|
Effekten av topisk remetinostat gel 1 % på redusert ekspresjon av Hedgehog biomarkørgen GLI1 ble bestemt ved å bruke RNeasy Fibrous Tissue Mini Kit (Qiagen, Valencia, CA), et polymerasekjedereaksjon (PCR) testsett.
Nivåene observert ved baseline og etter 6 ukers behandling ble oppnådd.
Resultatet er rapportert som antall forsøkspersoner for hvem en reduksjon i ekspresjon av Hedgehog biomarkørgenet GLI1 ble observert, et antall uten spredning.
|
6 uker
|
|
Uønskede hendelser som bidrar til behandlingsavbrudd eller avbrudd
Tidsramme: 6 uker
|
Bivirkninger (AE) som bidrar til behandlingsavbrudd eller behandlingsavbrudd rapporteres som antall slike hendelser, et antall uten spredning.
|
6 uker
|
|
Deltakere som avbrøt behandlingen eller fikk behandlingsavbrudd
Tidsramme: 6 uker
|
Antall deltakere som avbrøt behandlingen eller opplevde behandlingsavbrudd i løpet av de første 6 ukene av behandlingen rapporteres som antall slike deltakere, et antall uten spredning.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kavita Sarin, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-40947
- NCI-2017-00981 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SKIN0037 (Annen identifikator: Stanford)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Remetinostat
-
Kavita SarinMedivirAvsluttetPlateepitelkarsinomForente stater