Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy remetinostat w leczeniu pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Kavita Sarin

Otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 dotyczące skuteczności miejscowego stosowania remetinostatu w leczeniu raka podstawnokomórkowego u pacjentów

To badanie fazy 2 ma na celu sprawdzenie, jak dobrze remetinostat działa w leczeniu pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry. Remetinostat może spowolnić wzrost komórek raka podstawnokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ogólny wskaźnik odpowiedzi raka podstawnokomórkowego (BCC) u pacjentów po 6 tygodniach.

CELE DODATKOWE:

I. Tłumienie ekspresji GLI1 (onkogen związany z glejakiem) w leczonych BCC w porównaniu z wartością wyjściową.

II. Ocena bezpieczeństwa Remetinostatu po 6 tygodniach leczenia miejscowego.

ZARYS:

Guzy otrzymują Remetinostat miejscowo trzy razy dziennie (TID) przez 6 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez co najmniej 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć co najmniej jedną zmianę BCC > 1 cm (BCC > 5 mm) w miejscu (miejscach) niewrażliwym na kosmetyki
  • Musi być gotowy do stosowania miejscowego remetinostatu 3 razy dziennie przez 6 tygodni
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z moczu
  • Oczekuje się, że kobiety w wieku rozrodczym będą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez 1 miesiąc po zastosowaniu ostatniej dawki
  • W przypadku mężczyzn z partnerkami w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez 1 miesiąc po zastosowaniu ostatniej dawki
  • Podpisał i opatrzył datą aktualny dokument świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z inhibitorami deacetylazy histonowej (HDAC), takimi jak walproinian lub leki przeciwzakrzepowe
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na szlak sygnałowy hedgehog (HH), takich jak itrakonazol

  • w ciągu ostatnich 6 miesięcy stosował terapie miejscowe lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać ocenę badanego leku podczas badania; w szczególności obejmują one miejscowe stosowanie do badania guzów:

    • Glikokortykosteroidy
    • Retinoidy ogólnoustrojowe lub miejscowe (np. etretynat, izotretynoina, tazaroten, tretynoina, adapalen)
    • Alfa-hydroksykwasy (np. kwas glikolowy, kwas mlekowy) do > 5% skóry
    • 5 fluorouracylu lub imikwimodu i/lub
    • Itrakonazol
  • Otrzymał chemioterapię ogólnoustrojową lub środki, o których wiadomo, że są inhibitorami sygnalizacji HH, w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  • Obecnie przyjmuje leki ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na guzy BCC (np. doustne retinoidy) lub mogą wchodzić w interakcje z remetinostatem
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, nawracające napady padaczkowe w wywiadzie lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Umiarkowana do ciężkiej immunosupresja spowodowana chorobą lub lekami
  • Znana lub przebyta nadwrażliwość na inhibitor deacetylazy histonowej (HDACi)
  • Historia zastoinowej niewydolności serca; zaburzenia rytmu serca; lub inne objawy dysfunkcji komorowej
  • Historia aktualnych dowodów złego wchłaniania lub choroby wątroby
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (remetinostat)
Pacjenci otrzymują miejscowo 1% żel remetinostatu nakładany trzy razy na dobę bezpośrednio na zmianę przez 6 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Remetinostat
Stosowany miejscowo pod bandażem okluzyjnym
Inne nazwy:
  • ester fenylowy kwasu suberohydroksamowego (SHAPE); żel KSZTAŁT; SHP 141; i ester metylowy kwasu 4[[8(hydroksyamino)1,8-dioksooktylo]oksy]benzoesowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni

Odpowiedź ogólną definiuje się jako uzyskanie odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR). Odpowiedź jest oparta na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w następujący sposób.

  • CR = zmiana nowotworowa staje się niewykrywalna
  • PR = ≥30% zmniejszenie całkowitej średnicy guza
  • Ogólna odpowiedź (OR) = CR+PR
  • Stabilizacja choroby (SD) = zmniejszenie całkowitej średnicy guza >0% i <30%
  • Progresja choroby (PD) = zwiększenie całkowitej średnicy guza Dokładny dwumian 90% przedziały ufności (90%) zostaną obliczone dla OR. Dane przedstawiono zgodnie z analizą według protokołu, tj. z uwzględnieniem zmian u osobników, którzy <70% przestrzegali leczenia farmakologicznego. W przypadku osób, które spełniły wymagania, ale zrezygnowały, dane z ich ostatniej wizyty studyjnej zostaną wykorzystane, jeśli wniosą biopsję. Populacja analizowana będzie obejmowała uczestników, którzy wykonali biopsje przed i po leczeniu. Wynik podaje się jako procent zmian nowotworowych, które osiągają OR, z 90% przedziałem ufności.
W wieku 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze spadkiem ekspresji genu Hedgehog Biomarker GLI1
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wpływ miejscowego remetinostatu w żelu 1% na zmniejszenie ekspresji genu biomarkera Hedgehog GLI1 określono za pomocą zestawu RNeasy Fibrous Tissue Mini Kit (Qiagen, Valencia, CA), zestawu testowego do reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Uzyskano poziomy obserwowane na linii podstawowej i po 6 tygodniach leczenia. Wynik podano jako liczbę osobników, u których zaobserwowano spadek ekspresji genu biomarkera Hedgehog GLI1, liczbę bez dyspersji.
6 tygodni
Zdarzenia niepożądane przyczyniające się do przerwania lub przerwania leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE) przyczyniające się do przerwania lub przerwania leczenia są zgłaszane jako liczba takich zdarzeń, liczba bez rozrzutu.
6 tygodni
Uczestnicy, którzy przerwali leczenie lub przerwali leczenie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie lub doświadczyli przerwania leczenia w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia, podano jako liczbę takich uczestników, liczbę bez rozproszenia.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kavita Sarin

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
Medivir
American Skin Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Kavita Sarin, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-40947
  • NCI-2017-00981 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SKIN0037 (Inny identyfikator: Stanford)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak podstawnokomórkowy skóry

Badania kliniczne na Remetinostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj