外用瑞美替诺特治疗皮肤基底细胞癌患者
2021年5月13日 更新者：Kavita Sarin
局部 Remetinostat 对基底细胞癌患者疗效的 2 期开放标签单臂试验
该 2 期试验研究了瑞美替诺他治疗皮肤基底细胞癌患者的效果。
Remetinostat 可能会减缓基底细胞癌细胞的生长。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 受试者在 6 周时对基底细胞癌 (BCC) 的总体反应率。
次要目标：
I. 与基线相比，治疗的基底细胞癌中 GLI1（神经胶质瘤相关致癌基因）表达的抑制。
二。局部治疗 6 周后 Remetinostat 的安全性评估。
大纲：
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，肿瘤每天局部接受 Remetinostat 三次 (TID)，持续 6 周。
完成研究治疗后，对患者进行至少 4 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在非美容敏感部位必须至少有一个 > 1 cm (BCC > 5 mm) 的基底细胞癌病变
- 必须愿意每天 3 次连续 6 周使用外用瑞美替诺他
- 对于有生育能力的女性，尿妊娠试验阴性
- 预计有生育能力的妇女在参与研究时以及在最后一次给药后 1 个月内使用有效的节育方法
- 对于有育龄女性伴侣的男性受试者，同意在参与研究时和最后一次给药后 1 个月内使用充分的避孕措施
- 已签署当前机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书并注明日期
排除标准：
- 服用任何已知会与组蛋白脱乙酰酶 (HDAC) 抑制剂相互作用的药物，例如丙戊酸盐或抗凝剂
- 服用任何已知会影响刺猬 (HH) 信号通路的药物，例如伊曲康唑
在过去 6 个月内，在研究期间使用过可能干扰研究药物评估的局部或全身治疗；具体而言，这些包括局部用于研究肿瘤：
- 糖皮质激素
- 全身或局部使用维甲酸类药物（例如，etretinate、异维甲酸、他扎罗汀、维甲酸、阿达帕林）
- α-羟基酸（例如，乙醇酸、乳酸）> 5% 的皮肤
- 5 氟尿嘧啶或咪喹莫特和/或
- 伊曲康唑
- 在开始研究药物治疗的 60 天内接受过全身化疗或已知为 HH 信号抑制剂的药物治疗
- 目前正在接受可能影响 BCC 肿瘤（例如，口服维甲酸）或可能与 remetinostat 相互作用的全身药物
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、反复发作史或精神疾病/社交情况，这些都会限制对研究要求的依从性
- 由于疾病或药物引起的中度至重度免疫抑制
- 已知或以前对组蛋白脱乙酰酶抑制剂 (HDACi) 过敏
- 充血性心力衰竭病史；心律失常;或心室功能障碍的其他表现
- 当前吸收不良或肝病证据的病史
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（瑞美替诺他）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受局部 remetinostat 1% 凝胶，TID 直接应用于病变，持续 6 周。
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在绷带封闭下局部应用
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：6周时
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总体缓解定义为实现完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)。 响应基于实体瘤响应评估标准 (RECIST)，如下所示。
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6周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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刺猬生物标志物基因 GLI1 表达下降的参与者人数
大体时间：6周
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使用 RNeasy Fibrous Tissue Mini Kit（Qiagen，Valencia，CA），一种聚合酶链反应 (PCR) 检测试剂盒，确定了 1% 局部瑞美替诺他凝胶对降低 Hedgehog 生物标志物基因 GLI1 表达的影响。
获得了在基线和治疗 6 周后观察到的水平。
结果报告为观察到 Hedgehog 生物标记基因 GLI1 表达减少的受试者数量，该数量没有分散。
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6周
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|
导致治疗中断或中断的不良事件
大体时间：6周
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导致治疗中止或中断的不良事件 (AE) 报告为此类事件的数量，数量没有分散。
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6周
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停止治疗或治疗中断的参与者
大体时间：6周
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在治疗的前 6 周内停止治疗或经历治疗中断的参与者人数报告为此类参与者的人数，该人数没有分散。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kavita Sarin、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月7日
初级完成 (实际的)
2020年7月7日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月6日
首次发布 (实际的)
2017年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月13日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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