グローバル有窓アナコンダ臨床研究 (Global FACT)
有窓 Anaconda™ デバイスを使用した有窓血管内動脈瘤修復の前向き、グローバル、多施設、実世界転帰研究
調査の概要
詳細な説明
腹部大動脈瘤 (AAA) は生命を脅かす病気です。 腎下腹部大動脈瘤 (EVAR) の血管内修復は、ほとんどの患者の標準治療として開腹手術に取って代わりました。 血管内修復は、切開手術による修復に比べて、侵襲性の低い処置、回復の迅速化、罹患率の低下、術後早期死亡率の低下など、いくつかの利点があります。 血管解剖学の構成は、腎下 EVAR デバイスの配置とその後の性能を成功させるために重要です。 特に大動脈頸部の角度と長さは、EVAR の成功にとって重要です。 大動脈の直径が 28 mm 以上、角度が 60°以上、長さが 10 mm 未満、円周方向の血栓、逆テーパー状の形状、または膨らんだネックを伴う難しいネックは、エンドグラフトを大動脈壁に対向させることをより困難にし、次のリスクの増加に関連しています。タイプ Ia エンドリークと再介入。 これらの問題を克服するために、有窓および分岐ステントグラフトが開発されました。 開窓および分岐した血管内動脈瘤修復は、複雑な大動脈瘤の解剖学的構造の治療において、特に開放外科的修復に適さない患者において日常的に利用される手順になりました。
Fenesrated Anaconda™ デバイス (Vascutek Ltd、グラスゴー、スコットランド、英国) は、2010 年から市販されています。 Fenestrated Anaconda™ デバイスは、他の FEVAR デバイスよりも潜在的な利点があります。展開後に位置を変えることができ、磁石を使用した四肢のカニューレ挿入が可能であり、デバイスに含まれる金属が少ないため、デバイス内の放射線マーカーをよりよく見ることができます。手術画像。 さらに、他のステント構造がないため、本体のどこにでも開窓を配置できる可能性が制限されません。
Fenesrated Anaconda™ デバイスに関するこの前向きかつ現実世界での研究は、デバイスの短期的および長期的な臨床転帰に関する洞察を提供します。 成功または失敗の予測因子を特定する試みが行われます。この研究は、修復の恩恵を受け、結果を改善する可能性が高い患者を特定するのに役立ちます. 術後の患者の報告された生活の質に対する FEVAR の効果が評価されます。 さらに、この研究は、EVAR と FEVAR の両方の後のよく知られた懸念である、FEVAR 後の腎機能の潜在的な低下についての洞察を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Camberley、イギリス、GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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London、イギリス、W2 1NY
- Imperial College, St Mary's Hospital
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Arnhem、オランダ、6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Enschede、オランダ、7512 EZ
- Medisch Spectrum Twente (MST)
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Groningen、オランダ、G713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- Antonius Ziekenhuis
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3121
- Epworth Richmond Private Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- Hollywood Medical Centre
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Vienna、オーストリア、1160
- Wilhelminenspital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
患者は、研究への参加資格を得るために、以下のすべての基準を満たす必要があります -
- -患者は同意日に18歳以上です
- -患者はすべての研究手順と研究フォローアップ訪問を喜んで順守することができます
- -患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- -患者は、最大嚢直径が5.5cm以上の傍腎または腎上腹部大動脈瘤（AAA）、または過去1年で> 1.0cm増加したAAA≧4.5cmを有する
- 患者は解剖学的に二股の有窓 Anaconda™ デバイスに適しています
注: 治療する治験責任医師と製造業者の両方が、提案された患者の解剖学的構造が Fenesrated Anaconda™ デバイスを使用した治療に適していることに同意する必要があります。 治験責任医師が患者の解剖学的構造が適切であると提案し、その後製造業者が同意しない場合、患者はスクリーニング失敗として記録され、試験に適格ではないと見なされます。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加から除外されます -
- -治験責任医師の判断によると、患者の平均余命は2年未満です
- -患者は、治験責任医師の意見では、研究手順を遵守する能力を制限する可能性のある精神医学的またはその他の状態を持っています
- -患者は別の臨床研究に参加しており、治験責任医師の意見では、この研究の結果に影響を与える可能性があります
- -患者は、デバイスコンポーネント（ポリエステル、ニチノール、ニッケル）に対して既知のアレルギーを持っています
- -患者は凝固障害または制御不能な出血障害を持っています
- 患者は破裂した、漏れている、または真菌性の動脈瘤を持っています
- -患者の血清クレアチニン（S-Cr）レベルは> 2.0 mg / dL（177 µmol / L）です
- -患者は、登録または治療の3か月以内にCVAまたはMIを患っています
- 患者は結合組織病（例： マルファン症候群）
- -患者は腹部大動脈に以前に挿入された血管内ステントを持っていました
- 患者が妊娠している（妊娠の可能性のある女性のみ）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の成功を経験した患者の割合。
時間枠：術後1年
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治療の成功は、次のものがないことと定義されます。I 型および III 型エンドリーク。ステントグラフトの移動; AAA拡大; AAA破裂;開腹手術への転換;非特許管腔内グラフトおよび/または重大なねじれ、よじれ、または閉塞;動脈瘤関連の患者の死亡。
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術後1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Clark J Zeebregts, MD, PhD, Prof、Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), Netherlands
- 主任研究者：Michel MPJ Reijnen, MD, PhD, Prof、Rijnstate Hospital, Arnhem, Netherlands
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。