Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Global Fenestrerad Anaconda Clinical Study (Global FACT)

19 december 2024 uppdaterad av: Vascutek Ltd.

En prospektiv, global, multicenter, verklig utfallsstudie av fenestrerad endovaskulär aneurysmreparation med hjälp av den fenestrerade Anaconda™-enheten

Denna studie är en prospektiv icke-interventionell multicenterstudie av Vascutek Fenestrated Anaconda™-systemet, och är i huvudsak en post-marknadsstudie. Vascutek Fenestrated Anaconda™-systemet är en skräddarsydd enhet som används för behandling av abdominal aortaaneurysm.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Abdominalt aortaaneurysm (AAA) är en livshotande sjukdom. Endovaskulär reparation av infrarenala abdominala aortaaneurysm (EVAR) har ersatt öppen kirurgisk reparation som standardbehandling för de flesta patienter. Endovaskulär reparation erbjuder flera fördelar jämfört med öppen kirurgisk reparation, inklusive: mindre invasiv ingrepp, snabbare återhämtning, lägre sjuklighet och lägre tidig postoperativ mortalitet. Konfigurationen av vaskulär anatomi är viktig för framgångsrik placering och efterföljande prestanda av infrarenala EVAR-enheter. I synnerhet aortahalsens vinkling och längd är viktiga för framgången med EVAR. Utmanande halsar med aortadiameter ≥28 mm, vinkling ≥60°, längd <10 mm, cirkumferentiell tromb, omvänd avsmalnande konfiguration eller hals med utbuktning gör det svårare att motsätta endotransplantatet mot aortaväggen och är relaterat till en ökad risk för typ Ia endoläckage och reinterventioner. För att övervinna dessa problem har fenestrerade och grenade stentgraft utvecklats. Fenestrerad och grenad endovaskulär aneurysmreparation är nu en rutinmässigt använd procedur vid behandling av komplex aortaaneurysmas anatomi, särskilt hos patienter som är olämpliga för öppen kirurgisk reparation.

Fenestrated Anaconda™-enheten (Vascutek Ltd, Glasgow, Skottland, Storbritannien) har varit kommersiellt tillgänglig sedan 2010. Fenestrated Anaconda™-enheten har potentiella fördelar jämfört med andra FEVAR-enheter, eftersom den kan flyttas om efter utplacering, har en magnetassisterad lemkanylering och enheten innehåller mindre metall, vilket ger bättre överblick över de radiologiska markörerna på enheten under intra- operativ avbildning. Dessutom är potentialen att placera fenestrationer var som helst i huvudkroppen obegränsad på grund av frånvaron av andra stentstrukturer.

Denna prospektiva, verkliga studie av Fenestrated Anaconda™-enheten kommer att ge insikt i både kort- och långsiktiga kliniska resultat av enheten. Ett försök kommer att göras att identifiera prediktorer för framgång eller misslyckande, och denna studie kommer att hjälpa till att identifiera patienter som sannolikt kommer att dra nytta av reparation och förbättra resultat. Effekten av FEVAR på postoperativ patientrapporterad livskvalitet kommer att bedömas. Dessutom kommer studien att ge insikt i den potentiella nedgången i njurfunktionen efter FEVAR, ett välkänt problem efter både EVAR och FEVAR.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Richmond Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Hollywood Medical Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
  • Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Enschede, Nederländerna, 7512 EZ
        • Medisch Spectrum Twente (MST)
      • Groningen, Nederländerna, G713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis
  • Storbritannien
      • Camberley, Storbritannien, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Imperial College, St Mary's Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1160
        • Wilhelminenspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ett juxtrarenalt eller suprarenalt abdominalt aortaaneurysm, inklusive de aneurysm med mycket kort hals eller ingen hals, som behöver endovaskulär reparation av sitt aneurysm och vars aneurysm är lämplig för behandling med en skräddarsydd Vascutek Fenestrated Anaconda™-enhet kommer att rekryteras. Detta är en icke-interventionsstudie och därför rekryteras endast patienter som normalt skulle få denna enhet som en del av standardbehandlingen vid det deltagande institutet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla kriterierna nedan för att vara kvalificerade för inkludering i studien -

  1. Patienten är 18 år eller äldre på dagen för samtycke
  2. Patienten är villig och kan följa alla studieprocedurer och studieuppföljningsbesök
  3. Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  4. Patienten har ett juxtrarenalt eller suprarenalt abdominalt aortaaneurysm (AAA) med maximal säckdiameter ≥ 5,5 cm, eller en AAA ≥ 4,5 cm som har ökat med > 1,0 cm under det senaste året
  5. Patienten är anatomiskt lämplig för en bifurkerad Fenestrated Anaconda™-enhet

OBS: Både den behandlande utredaren och tillverkaren måste komma överens om att den föreslagna patientens anatomi är lämplig för behandling med Fenestrated Anaconda™-enheten. Om utredaren föreslår att patientens anatomi är lämplig och tillverkaren därefter inte håller med, kommer patienten att registreras som ett skärmfel och anses inte vara kvalificerad för studien.

Exklusions kriterier:

Varje patient som uppfyller något av kriterierna nedan kommer att uteslutas från deltagande i studien -

  1. Patienten har en förväntad livslängd < 2 år, enligt utredarens bedömning
  2. Patienten har psykiatriska eller andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan begränsa deras förmåga att följa studieprocedurer
  3. Patienten deltar i en annan klinisk studie som enligt utredaren kan påverka resultaten av denna studie
  4. Patienten har en känd allergi mot någon enhetskomponent (polyester, nitinol, nickel)
  5. Patienten har en koagulopati eller okontrollerad blödningsrubbning
  6. Patienten har ett brustet, läckande eller mykotisk aneurysm
  7. Patienten har en serumkreatininnivå (S-Cr) > 2,0 mg/dL (177 µmol/L)
  8. Patienten har haft CVA eller MI inom tre månader efter inskrivning eller behandling
  9. Patienten har en bindvävssjukdom (t. Marfans syndrom)
  10. Patienten har haft en tidigare insatt endovaskulär stent i bukaorta
  11. Patienten är gravid (endast kvinna i fertil ålder)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som upplever behandlingsframgång.
Tidsram: 1 år efter ingreppet
Behandlingsframgång definieras som frihet från följande: Endoläckage av typ I och III; migration av stentgraft; AAA-förstoring; AAA-brott; omvandling till öppen kirurgi; icke-patenta endoluminala transplantat och/eller betydande vridningar, veck eller obstruktion; aneurysmrelaterad patientdöd.
1 år efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Clark J Zeebregts, MD, PhD, Prof, Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), Netherlands
  • Huvudutredare: Michel MPJ Reijnen, MD, PhD, Prof, Rijnstate Hospital, Arnhem, Netherlands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FACT-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominal aortaaneurysm

Kliniska prövningar på Vascutek Fenestrated Anaconda™ Custom AAA stentgraftsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera