Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalne badanie kliniczne anakondy fenestrowanej (Global FACT)

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Vascutek Ltd.

Prospektywne, globalne, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie wyników naprawy fenestrowanego tętniaka wewnątrznaczyniowego za pomocą fenestrowanego urządzenia Anaconda™

Niniejsze badanie jest prospektywnym, nieinterwencyjnym, wieloośrodkowym badaniem systemu Vascutek Fenestrated Anaconda™ i zasadniczo jest badaniem po wprowadzeniu produktu do obrotu. System Vascutek Fenestrated Anaconda™ to wykonane na zamówienie urządzenie stosowane w leczeniu tętniaka aorty brzusznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tętniak aorty brzusznej (AAA) jest chorobą zagrażającą życiu. Wewnątrznaczyniowa naprawa podnerkowych tętniaków aorty brzusznej (EVAR) zastąpiła otwartą operację chirurgiczną jako standard leczenia większości pacjentów. Naprawa wewnątrznaczyniowa oferuje kilka korzyści w porównaniu z otwartą naprawą chirurgiczną, w tym: mniej inwazyjną procedurę, szybszą rekonwalescencję, mniejszą zachorowalność i niższą wczesną śmiertelność pooperacyjną. Konfiguracja anatomii naczyń jest ważna dla pomyślnego umieszczenia i późniejszego działania podnerkowych urządzeń EVAR. W szczególności kątowanie i długość szyi aorty są ważne dla powodzenia EVAR. Trudne szyje o średnicy aorty ≥28 mm, kątowaniu ≥60°, długości <10 mm, skrzeplina obwodowa, konfiguracja odwróconej stożkowatości lub szyjka z uwypukleniem utrudniają przeciwstawienie endograftu do ściany aorty i wiążą się ze zwiększonym ryzykiem typu Ia przecieku okołoprotezowego i reinterwencji. Aby przezwyciężyć te problemy, opracowano stent-grafty fenestrowane i rozgałęzione. Naprawa tętniaka wewnątrznaczyniowego fenestrowanego i rozgałęzionego jest obecnie rutynowo stosowaną procedurą w leczeniu tętniaków aorty o złożonej budowie anatomicznej, zwłaszcza u pacjentów niekwalifikujących się do operacji otwartej.

Urządzenie Fenestrated Anaconda™ (Vascutek Ltd, Glasgow, Szkocja, Wielka Brytania) jest dostępne na rynku od 2010 roku. Urządzenie Fenestrated Anaconda™ ma potencjalną przewagę nad innymi urządzeniami FEVAR, ponieważ można je zmienić po założeniu, ma kaniulację kończyny wspomaganą magnesem, a urządzenie zawiera mniej metalu, co pozwala na lepszy widok znaczników radiologicznych na urządzeniu podczas śródoperacyjnej obrazowanie operacyjne. Ponadto możliwość umieszczenia fenestracji w dowolnym miejscu korpusu głównego jest nieograniczona ze względu na brak innych struktur stentu.

To prospektywne, rzeczywiste badanie urządzenia Fenestrated Anaconda™ zapewni wgląd zarówno w krótko-, jak i długoterminowe wyniki kliniczne urządzenia. Zostanie podjęta próba zidentyfikowania predyktorów sukcesu lub niepowodzenia, a to badanie pomoże zidentyfikować pacjentów, którzy prawdopodobnie odniosą korzyści z naprawy i poprawy wyników. Oceniony zostanie wpływ FEVAR na pooperacyjną jakość życia zgłaszaną przez pacjentów. Ponadto badanie dostarczy informacji na temat potencjalnego pogorszenia czynności nerek po zastosowaniu FEVAR, co jest dobrze znanym problemem zarówno po zastosowaniu EVAR, jak i FEVAR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Richmond Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Medical Centre
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Enschede, Holandia, 7512 EZ
        • Medisch Spectrum Twente (MST)
      • Groningen, Holandia, G713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
  • Zjednoczone Królestwo
      • Camberley, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Imperial College, St Mary's Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutowani będą pacjenci z przynerkowym lub nadnerkowym tętniakiem aorty brzusznej, w tym tętniakami z bardzo krótką szyją lub bez szyi, którzy wymagają wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka i których tętniak nadaje się do leczenia przy użyciu wykonanego na zamówienie urządzenia Vascutek Fenestrated Anaconda™. Jest to badanie nieinterwencyjne, dlatego rekrutowani będą tylko pacjenci, którzy normalnie otrzymaliby to urządzenie w ramach standardowego leczenia w uczestniczącym instytucie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia do badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Pacjent w dniu wyrażenia zgody ma ukończone 18 lat
  2. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badania i wizyt kontrolnych
  3. Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu
  4. U pacjenta występuje przynerkowy lub nadnerkowy tętniak aorty brzusznej (AAA) z maksymalną średnicą worka ≥ 5,5 cm lub AAA ≥ 4,5 cm, który zwiększył się o > 1,0 cm w ciągu ostatniego roku
  5. Pacjent jest anatomicznie odpowiedni do zastosowania rozwidlonego urządzenia Fenestrated Anaconda™

UWAGA: Zarówno prowadzący badanie, jak i Producent muszą uzgodnić, że anatomia proponowanego pacjenta jest odpowiednia do leczenia przy użyciu urządzenia Fenestrated Anaconda™. W przypadku gdy badacz zaproponuje, że anatomia pacjenta jest odpowiednia, a producent następnie się z tym nie zgodzi, pacjent zostanie zarejestrowany jako niepowodzenie badań przesiewowych i uznany za niekwalifikującego się do badania.

Kryteria wyłączenia:

Każdy pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z udziału w badaniu:

  1. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi < 2 lata, według oceny badacza
  2. Pacjent ma stan psychiczny lub inny, który w opinii badacza może ograniczać jego zdolność do przestrzegania procedur badania
  3. Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które zdaniem Badacza może mieć wpływ na wyniki tego badania
  4. Pacjent ma znaną alergię na jakikolwiek element urządzenia (poliester, nitinol, nikiel)
  5. Pacjent ma koagulopatię lub niekontrolowaną skazę krwotoczną
  6. Pacjent ma pęknięty, przeciekający lub grzybiczy tętniak
  7. Pacjent ma poziom kreatyniny w surowicy (S-Cr) > 2,0 mg/dl (177 µmol/l)
  8. Pacjent miał CVA lub MI w ciągu trzech miesięcy od włączenia lub leczenia
  9. Pacjent ma chorobę tkanki łącznej (np. Zespół Marfana)
  10. Pacjent miał wcześniej założony stent wewnątrznaczyniowy w aorcie brzusznej
  11. Pacjentka jest w ciąży (tylko kobiety w wieku rozrodczym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem.
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
Powodzenie leczenia definiuje się jako brak: przecieku okołoprotezowego typu I i III; migracja stentgraftu; powiększenie AAA; pęknięcie AAA; konwersja do operacji otwartej; nieopatentowane przeszczepy wewnątrznaczyniowe i/lub znaczące skręcenia, załamania lub niedrożność; śmierć pacjenta związana z tętniakiem.
1 rok po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Clark J Zeebregts, MD, PhD, Prof, Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), Netherlands
  • Główny śledczy: Michel MPJ Reijnen, MD, PhD, Prof, Rijnstate Hospital, Arnhem, Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FACT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty brzusznej

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Niestandardowy system stentgraftu AAA Vascutek Anaconda™ fenestrated

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj