Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wereldwijd Fenestrated Anaconda Klinisch onderzoek (Global FACT)

19 december 2024 bijgewerkt door: Vascutek Ltd.

Een prospectieve, wereldwijde, multicenter, real-world uitkomststudie van gefenestreerde endovasculaire aneurysmareparatie met behulp van het gefenestreerde Anaconda™-apparaat

Deze studie is een prospectieve, niet-interventionele, multicenter studie van het Vascutek Fenestrated Anaconda™-systeem en is in wezen een post-market studie. Het Vascutek Fenestrated Anaconda™-systeem is een op maat gemaakt apparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van abdominaal aorta-aneurysma.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Abdominaal aorta-aneurysma (AAA) is een levensbedreigende ziekte. Endovasculair herstel van infrarenale abdominale aorta-aneurysma's (EVAR) heeft open chirurgische reparatie vervangen als de standaardbehandeling voor de meeste patiënten. Endovasculaire reparatie biedt verschillende voordelen ten opzichte van open chirurgische reparatie, waaronder: minder invasieve procedure, sneller herstel, lagere morbiditeit en lagere vroege postoperatieve mortaliteit. De configuratie van de vasculaire anatomie is belangrijk voor de succesvolle plaatsing en daaropvolgende prestatie van infrarenale EVAR-apparaten. Met name de hoeking en lengte van de aortahals zijn belangrijk voor het succes van EVAR. Uitdagende halzen met een aortadiameter ≥ 28 mm, angulatie ≥ 60°, lengte < 10 mm, trombus in de omtrek, omgekeerd taps toelopende configuratie of nek met bolling, maken het moeilijker om de endograft tegenover de aortawand te plaatsen en houden verband met een verhoogd risico op type Ia endolekkage en herinterventies. Om deze problemen op te lossen, zijn gefenestreerde en vertakte stentgrafts ontwikkeld. Gefenestreerd en vertakt endovasculair aneurysmaherstel is nu een routinematig gebruikte procedure bij de behandeling van complexe aorta-aneurysma-anatomie, vooral bij patiënten die niet geschikt zijn voor open chirurgisch herstel.

Het Fenestrated Anaconda™-apparaat (Vascutek Ltd, Glasgow, Schotland, VK) is sinds 2010 in de handel verkrijgbaar. Het Fenestrated Anaconda™-apparaat heeft potentiële voordelen ten opzichte van andere FEVAR-apparaten, aangezien het na ontplooiing kan worden verplaatst, een door een magneet ondersteunde ledemaatcanulatie heeft en het apparaat minder metaal bevat, waardoor een beter zicht op de radiologische markeringen op het apparaat tijdens intra- operatieve beeldvorming. Bovendien is de mogelijkheid om fenestraties overal in het hoofdlichaam te plaatsen onbeperkt vanwege de afwezigheid van andere stentstructuren.

Deze prospectieve, real-world studie van het Fenestrated Anaconda™-apparaat zal inzicht geven in zowel de klinische resultaten op korte als op lange termijn van het apparaat. Er zal een poging worden gedaan om voorspellers van succes of falen te identificeren, en deze studie zal helpen om patiënten te identificeren die waarschijnlijk baat zullen hebben bij herstel en om de resultaten te verbeteren. Het effect van FEVAR op de postoperatieve door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld. Bovendien zal de studie inzicht geven in de mogelijke achteruitgang van de nierfunctie na FEVAR, een bekend probleem na zowel EVAR als FEVAR.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3121
        • Epworth Richmond Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Hollywood Medical Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Enschede, Nederland, 7512 EZ
        • Medisch Spectrum Twente (MST)
      • Groningen, Nederland, G713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Camberley, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Imperial College, St Mary's Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een juxtrarenaal of suprarenaal abdominaal aorta-aneurysma, inclusief aneurysma's met een zeer korte nek of geen nek, die endovasculair herstel van hun aneurysma nodig hebben en van wie het aneurysma geschikt is voor behandeling met een op maat gemaakt Vascutek Fenestrated Anaconda™-apparaat, zullen worden geworven. Dit is een niet-interventionele studie en daarom zullen alleen patiënten worden geworven die dit apparaat normaal gesproken zouden krijgen als onderdeel van de standaardbehandeling in het deelnemende instituut.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle onderstaande criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek -

  1. Patiënt is 18 jaar of ouder op de datum van toestemming
  2. Patiënt is bereid en in staat om alle onderzoeksprocedures en studievervolgbezoeken na te leven
  3. Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  4. Patiënt heeft een juxtrarenaal of suprarenaal abdominaal aorta-aneurysma (AAA) met een maximale zakdiameter ≥ 5,5 cm, of een AAA ≥ 4,5 cm dat in het afgelopen jaar met > 1,0 cm is toegenomen
  5. Patiënt is anatomisch geschikt voor een bifurcated Fenestrated Anaconda™-apparaat

OPMERKING: Zowel de behandelend onderzoeker als de fabrikant moeten het erover eens zijn dat de anatomie van de voorgestelde patiënt geschikt is voor behandeling met het Fenestrated Anaconda™-apparaat. Als de onderzoeker voorstelt dat de anatomie van de patiënt geschikt is en de fabrikant het daar vervolgens niet mee eens is, wordt de patiënt geregistreerd als een schermfout en wordt hij geacht niet in aanmerking te komen voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Elke patiënt die aan een van de onderstaande criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek -

  1. Patiënt heeft een levensverwachting < 2 jaar, zoals beoordeeld door de Onderzoeker
  2. De patiënt heeft een psychiatrische of andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker zijn vermogen om te voldoen aan de onderzoeksprocedures kan beperken
  3. Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat naar de mening van de onderzoeker de uitkomsten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden
  4. Patiënt heeft een bekende allergie voor een apparaatcomponent (polyester, nitinol, nikkel)
  5. Patiënt heeft een coagulopathie of ongecontroleerde bloedingsstoornis
  6. Patiënt heeft een gescheurd, lekkend of mycotisch aneurysma
  7. Patiënt heeft een serumcreatinine (S-Cr)-waarde > 2,0 mg/dl (177 µmol/l)
  8. Patiënt heeft binnen drie maanden na inschrijving of behandeling CVA of MI gehad
  9. Patiënt heeft een bindweefselziekte (bijv. Marfan-syndroom)
  10. Patiënt heeft eerder een endovasculaire stent in de abdominale aorta gehad
  11. Patiënt is zwanger (alleen vrouw die zwanger kan worden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat behandelingssucces ervaart.
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
Behandelingssucces wordt gedefinieerd als het vrij zijn van het volgende: Type I en III endolekkage; migratie van stentgrafts; AAA-uitbreiding; AAA-breuk; conversie naar open chirurgie; niet-gepatenteerde endoluminale transplantaten en/of aanzienlijke verdraaiingen, knikken of obstructies; aneurysma-gerelateerde dood van de patiënt.
1 jaar na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clark J Zeebregts, MD, PhD, Prof, Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), Netherlands
  • Hoofdonderzoeker: Michel MPJ Reijnen, MD, PhD, Prof, Rijnstate Hospital, Arnhem, Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FACT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buikslagaderaneurysma

Klinische onderzoeken op Vascutek Fenestrated Anaconda™ Custom AAA-stentgraftsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren