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Estudio clínico de anaconda fenestrada global (Global FACT)

19 de diciembre de 2024 actualizado por: Vascutek Ltd.

Un estudio prospectivo, global, multicéntrico y de resultados reales de la reparación de aneurismas endovasculares fenestrados con el dispositivo Anaconda™ fenestrado

Este estudio es un estudio multicéntrico prospectivo no intervencionista del sistema Vascutek Fenestrated Anaconda™ y es esencialmente un estudio posterior a la comercialización. El sistema Vascutek Fenestrated Anaconda™ es un dispositivo hecho a medida que se utiliza para el tratamiento del aneurisma aórtico abdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El aneurisma aórtico abdominal (AAA) es una enfermedad potencialmente mortal. La reparación endovascular de los aneurismas de la aorta abdominal infrarrenal (REVA) ha reemplazado a la reparación quirúrgica abierta como tratamiento estándar para la mayoría de los pacientes. La reparación endovascular ofrece varios beneficios sobre la reparación quirúrgica abierta, que incluyen: procedimiento menos invasivo, recuperación más rápida, menor morbilidad y menor mortalidad postoperatoria temprana. La configuración de la anatomía vascular es importante para la correcta colocación y posterior funcionamiento de los dispositivos EVAR infrarrenales. En particular, la angulación y la longitud del cuello aórtico son importantes para el éxito de la REVA. Los cuellos desafiantes con un diámetro aórtico ≥28 mm, una angulación ≥60°, una longitud <10 mm, un trombo circunferencial, una configuración cónica invertida o un cuello abultado dificultan la oposición de la endoprótesis a la pared aórtica y están relacionados con un mayor riesgo de endofuga tipo Ia y reintervenciones. Para superar estos problemas, se han desarrollado injertos de stent fenestrados y ramificados. La reparación de aneurismas endovasculares fenestrados y ramificados es ahora un procedimiento utilizado de forma rutinaria en el tratamiento de la anatomía compleja del aneurisma aórtico, especialmente en pacientes que no son aptos para la reparación quirúrgica abierta.

El dispositivo Fenestrated Anaconda™ (Vascutek Ltd, Glasgow, Escocia, Reino Unido) está disponible comercialmente desde 2010. El dispositivo Fenestrated Anaconda™ tiene ventajas potenciales sobre otros dispositivos FEVAR, ya que se puede reposicionar después del despliegue, tiene una canulación de la extremidad asistida por imán y el dispositivo contiene menos metal, lo que permite una mejor visualización de los marcadores radiológicos en el dispositivo durante el intratratamiento. imagen operativa. Además, la posibilidad de colocar fenestraciones en cualquier parte del cuerpo principal no está restringida debido a la ausencia de otras estructuras de stent.

Este estudio prospectivo del mundo real del dispositivo Fenestrated Anaconda™ proporcionará información sobre los resultados clínicos a corto y largo plazo del dispositivo. Se intentará identificar predictores de éxito o fracaso, y este estudio ayudará a identificar a los pacientes que probablemente se beneficiarán de la reparación y mejorarán los resultados. Se evaluará el efecto de FEVAR en la calidad de vida informada por el paciente después de la operación. Además, el estudio proporcionará información sobre la posible disminución de la función renal después de FEVAR, una preocupación bien conocida después de EVAR y FEVAR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Richmond Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Medical Centre
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
  • Países Bajos
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Enschede, Países Bajos, 7512 EZ
        • Medisch Spectrum Twente (MST)
      • Groningen, Países Bajos, G713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis
  • Reino Unido
      • Camberley, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College, St Mary's Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán pacientes con un aneurisma aórtico abdominal yuxtrarrenal o suprarrenal, incluidos aquellos aneurismas con cuello muy corto o sin cuello, que requieran reparación endovascular de su aneurisma y cuyo aneurisma sea adecuado para el tratamiento con un dispositivo Vascutek Fenestrated Anaconda™ hecho a medida. Este es un estudio no intervencionista y, por lo tanto, solo se reclutarán pacientes que normalmente recibirían este dispositivo como parte del tratamiento estándar en el instituto participante.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los criterios a continuación para ser elegibles para su inclusión en el estudio:

  1. El paciente tiene 18 años o más en la fecha del consentimiento
  2. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento del estudio.
  3. El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  4. El paciente tiene un aneurisma aórtico abdominal (AAA) yuxtrarrenal o suprarrenal con un diámetro máximo del saco ≥ 5,5 cm, o un AAA ≥ 4,5 cm que ha aumentado > 1,0 cm en el último año
  5. El paciente es anatómicamente adecuado para un dispositivo Anaconda™ fenestrado bifurcado

NOTA: Tanto el investigador tratante como el fabricante deben estar de acuerdo en que la anatomía propuesta del paciente es adecuada para el tratamiento con el dispositivo Fenestrated Anaconda™. Cuando el investigador proponga que la anatomía del paciente es adecuada y el fabricante no esté de acuerdo posteriormente, el paciente se registrará como una falla de detección y se considerará que no es elegible para el estudio.

Criterio de exclusión:

Cualquier paciente que cumpla con cualquiera de los criterios a continuación será excluido de la participación en el estudio:

  1. El paciente tiene una esperanza de vida < 2 años, a juicio del investigador
  2. El paciente tiene una afección psiquiátrica o de otro tipo que, en opinión del investigador, puede limitar su capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
  3. El paciente participa en otro estudio clínico que, en opinión del investigador, podría influir en los resultados de este estudio.
  4. El paciente tiene una alergia conocida a cualquier componente del dispositivo (poliéster, nitinol, níquel)
  5. El paciente tiene una coagulopatía o un trastorno hemorrágico no controlado.
  6. El paciente tiene un aneurisma roto, con fugas o micótico
  7. El paciente tiene un nivel de creatinina sérica (S-Cr) > 2,0 mg/dL (177 µmol/L)
  8. El paciente ha tenido CVA o MI dentro de los tres meses posteriores a la inscripción o el tratamiento
  9. El paciente tiene una enfermedad del tejido conectivo (p. Síndrome de Marfan)
  10. El paciente ha tenido un stent endovascular previamente insertado en la aorta abdominal
  11. La paciente está embarazada (solo mujeres en edad fértil)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que experimentan el éxito del tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
El éxito del tratamiento se define como la ausencia de lo siguiente: endofuga tipo I y III; migración del injerto de stent; Ampliación AAA; rotura de AAA; conversión a cirugía abierta; injertos endoluminales no permeables y/o torceduras, torceduras u obstrucciones significativas; muerte del paciente relacionada con el aneurisma.
1 año después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vascutek Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Clark J Zeebregts, MD, PhD, Prof, Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), Netherlands
  • Investigador principal: Michel MPJ Reijnen, MD, PhD, Prof, Rijnstate Hospital, Arnhem, Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FACT-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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