Estudo clínico global da anaconda fenestrada (Global FACT)
Um estudo prospectivo, global, multicêntrico e de resultados do mundo real do reparo endovascular de aneurisma fenestrado usando o dispositivo Anaconda™ fenestrado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA) é uma doença potencialmente fatal. O reparo endovascular de aneurismas da aorta abdominal infrarrenal (EVAR) substituiu o reparo cirúrgico aberto como padrão de tratamento para a maioria dos pacientes. O reparo endovascular oferece vários benefícios em relação ao reparo cirúrgico aberto, incluindo: procedimento menos invasivo, recuperação mais rápida, menor morbidade e menor mortalidade pós-operatória precoce. A configuração da anatomia vascular é importante para a colocação bem-sucedida e o desempenho subsequente dos dispositivos EVAR infrarrenais. Em particular, a angulação e o comprimento do colo aórtico são importantes para o sucesso do EVAR. Colos desafiadores com diâmetro aórtico ≥28 mm, angulação ≥60°, comprimento <10mm, trombo circunferencial, configuração cônica invertida ou colo com abaulamento, dificultam a oposição da endoprótese à parede aórtica e estão relacionados a um risco aumentado de endoleak tipo Ia e reintervenções. Para superar esses problemas, foram desenvolvidas endopróteses fenestradas e ramificadas. O reparo de aneurismas endovasculares fenestrados e ramificados é agora um procedimento rotineiramente utilizado no tratamento da anatomia complexa do aneurisma da aorta, especialmente em pacientes inadequados para reparo cirúrgico aberto.
O dispositivo Fenestrated Anaconda™ (Vascutek Ltd, Glasgow, Escócia, Reino Unido) está disponível comercialmente desde 2010. O dispositivo Fenestrated Anaconda™ tem vantagens potenciais sobre outros dispositivos FEVAR, pois pode ser reposicionado após a implantação, possui uma canulação de membro assistida por ímã e o dispositivo contém menos metal, permitindo uma melhor visualização dos marcadores radiológicos no dispositivo durante a intra- imagem operatória. Além disso, o potencial para posicionar fenestrações em qualquer lugar do corpo principal é irrestrito devido à ausência de outras estruturas de stent.
Este estudo prospectivo do mundo real do dispositivo Fenestrated Anaconda™ fornecerá informações sobre os resultados clínicos de curto e longo prazo do dispositivo. Será feita uma tentativa de identificar preditores de sucesso ou falha, e este estudo ajudará a identificar pacientes que provavelmente se beneficiarão do reparo e melhorarão os resultados. O efeito do FEVAR na qualidade de vida relatada pelo paciente no pós-operatório será avaliado. Além disso, o estudo fornecerá informações sobre o declínio potencial da função renal após o FEVAR, uma preocupação bem conhecida após o EVAR e o FEVAR.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3121
- Epworth Richmond Private Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Hollywood Medical Centre
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Enschede, Holanda, 7512 EZ
- Medisch Spectrum Twente (MST)
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Groningen, Holanda, G713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- Antonius Ziekenhuis
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Camberley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College, St Mary's Hospital
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Vienna, Áustria, 1160
- Wilhelminenspital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender a todos os critérios abaixo para serem elegíveis para inclusão no estudo -
- O paciente tem 18 anos ou mais na data do consentimento
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento do estudo
- O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
- O paciente tem um aneurisma da aorta abdominal (AAA) justarrenal ou suprarrenal com diâmetro máximo do saco ≥ 5,5 cm, ou um AAA ≥ 4,5 cm que aumentou > 1,0 cm no último ano
- O paciente é anatomicamente adequado para um dispositivo fenestrado Anaconda™ bifurcado
OBSERVAÇÃO: Tanto o investigador do tratamento quanto o fabricante devem concordar que a anatomia do paciente proposto é adequada para tratamento usando o dispositivo Fenestrated Anaconda™. Quando o investigador propõe que a anatomia do paciente é adequada e o fabricante posteriormente discorda, o paciente será registrado como uma falha na triagem e considerado não elegível para o estudo.
Critério de exclusão:
Qualquer paciente que atender a qualquer um dos critérios abaixo será excluído da participação no estudo -
- O paciente tem uma expectativa de vida < 2 anos, conforme julgado pelo investigador
- O paciente tem condição psiquiátrica ou outra que, na opinião do investigador, pode limitar sua capacidade de cumprir os procedimentos do estudo
- O paciente está participando de outro estudo clínico que, na opinião do investigador, pode influenciar os resultados deste estudo
- O paciente tem alergia conhecida a qualquer componente do dispositivo (poliéster, nitinol, níquel)
- O paciente tem uma coagulopatia ou distúrbio hemorrágico descontrolado
- O paciente tem um aneurisma rompido, com vazamento ou micótico
- O paciente tem um nível de creatinina sérica (S-Cr) > 2,0 mg/dL (177 µmol/L)
- O paciente teve AVC ou infarto do miocárdio dentro de três meses da inscrição ou tratamento
- O paciente tem uma doença do tecido conjuntivo (p. Síndrome de Marfan)
- O paciente teve um stent endovascular previamente inserido na aorta abdominal
- A paciente está grávida (somente mulheres com potencial para engravidar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que tiveram sucesso no tratamento.
Prazo: 1 ano pós-procedimento
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O sucesso do tratamento é definido como ausência do seguinte: vazamento interno tipo I e III; migração da endoprótese; alargamento AAA; ruptura do AAA; conversão para cirurgia aberta; enxertos endoluminais não patentes e/ou torções, torções ou obstruções significativas; morte de paciente relacionada a aneurisma.
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1 ano pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clark J Zeebregts, MD, PhD, Prof, Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), Netherlands
- Investigador principal: Michel MPJ Reijnen, MD, PhD, Prof, Rijnstate Hospital, Arnhem, Netherlands
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FACT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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