글로벌 유창 아나콘다 임상 연구 (Global FACT)
유창형 Anaconda™ 장치를 사용한 유공형 혈관내 동맥류 치료의 전향적, 글로벌, 다기관, 실제 결과 연구
연구 개요
상세 설명
복부 대동맥류(AAA)는 생명을 위협하는 질병입니다. 신장하 복부 대동맥류(EVAR)의 혈관내 수리는 대부분의 환자에 대한 치료 표준 치료로서 개방 수술 수리를 대체했습니다. 혈관내 수리는 개복 수술에 비해 다음과 같은 몇 가지 이점을 제공합니다: 덜 침습적인 절차, 빠른 회복, 낮은 이환율 및 낮은 수술 후 조기 사망률. 혈관 해부학의 구성은 신장하 EVAR 장치의 성공적인 배치 및 후속 성능에 중요합니다. 특히 대동맥 경부 각도와 길이는 EVAR의 성공에 중요합니다. 대동맥 직경 ≥28mm, 각도 ≥60°, 길이 <10mm, 원주 혈전, 역 테이퍼 구성 또는 불룩한 목이 있는 도전적인 목은 대동맥 벽에 대동맥 내이식편을 반대하는 것을 더 어렵게 만들고 다음의 위험 증가와 관련이 있습니다. 유형 Ia 내강누출 및 재개입. 이러한 문제를 극복하기 위해 유창형 및 분지형 스텐트 이식편이 개발되었습니다. 유창형 및 분지형 혈관내 동맥류 수리는 현재 복잡한 대동맥류 해부 구조의 치료, 특히 개복 수술 수리에 적합하지 않은 환자의 치료에 일상적으로 활용되는 절차입니다.
Fenestrated Anaconda™ 장치(Vascutek Ltd, Glasgow, Scotland, UK)는 2010년부터 상용화되었습니다. Fenestrated Anaconda™ 장치는 다른 FEVAR 장치에 비해 잠재적인 이점이 있습니다. 배치 후 재배치할 수 있고 자석 보조 사지 캐뉼러가 있고 장치에 금속이 적게 포함되어 있어 수술 중 장치의 방사선 마커를 더 잘 볼 수 있기 때문입니다. 수술 영상. 또한 다른 스텐트 구조가 없기 때문에 본체의 어느 위치에나 천창을 배치할 수 있는 가능성이 제한되지 않습니다.
Fenestrated Anaconda™ 장치에 대한 이 전향적 실제 연구는 장치의 장단기 임상 결과에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 성공 또는 실패의 예측 변수를 식별하기 위한 시도가 이루어질 것이며, 이 연구는 수리 및 결과 개선으로 이익을 얻을 가능성이 있는 환자를 식별하는 데 도움이 될 것입니다. 수술 후 환자가 보고한 삶의 질에 대한 FEVAR의 효과를 평가할 것입니다. 또한, 이 연구는 EVAR 및 FEVAR 이후 잘 알려진 우려 사항인 FEVAR 이후의 잠재적인 신장 기능 저하에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Enschede, 네덜란드, 7512 EZ
- Medisch Spectrum Twente (MST)
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Groningen, 네덜란드, G713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- Antonius Ziekenhuis
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Camberley, 영국, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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London, 영국, W2 1NY
- Imperial College, St Mary's Hospital
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Vienna, 오스트리아, 1160
- Wilhelminenspital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3121
- Epworth Richmond Private Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Hollywood Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자는 연구에 포함될 자격을 갖추기 위해 아래 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자가 동의일 기준으로 만 18세 이상인 경우
- 환자는 모든 연구 절차 및 연구 후속 방문을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자는 최대 낭 직경 ≥ 5.5cm, 또는 지난 1년 동안 > 1.0cm 증가한 AAA ≥ 4.5cm인 신주위 또는 신상 복부 대동맥류(AAA)가 있습니다.
- 환자는 분기형 유창형 Anaconda™ 장치에 해부학적으로 적합합니다.
참고: 치료하는 조사자와 제조업체는 제안된 환자의 해부학적 구조가 Fenestrated Anaconda™ 장치를 사용한 치료에 적합하다는 데 동의해야 합니다. 연구자가 환자의 해부학적 구조가 적합하다고 제안하고 제조업체가 이후에 동의하지 않는 경우, 환자는 스크린 실패로 기록되고 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
아래 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자의 기대 수명이 2년 미만임
- 환자가 연구 절차를 준수하는 능력을 제한할 수 있다고 연구자가 판단하는 정신 질환 또는 기타 상태를 가짐
- 환자는 연구자의 의견에 따라 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 모든 장치 구성 요소(폴리에스테르, 니티놀, 니켈)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 응고병증 또는 조절되지 않는 출혈 장애가 있는 환자
- 환자에게 파열, 누출 또는 진균성 동맥류가 있습니다.
- 환자의 혈청 크레아티닌(S-Cr) 수치 > 2.0 mg/dL(177 µmol/L)
- 환자가 등록 또는 치료 후 3개월 이내에 CVA 또는 MI를 앓았습니다.
- 환자는 결합 조직 질환(예: 마르판 증후군)
- 환자는 이전에 복부 대동맥에 혈관내 스텐트를 삽입했습니다.
- 환자가 임신한 경우(가임 여성만 해당)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공을 경험한 환자의 비율.
기간: 시술 후 1년
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치료 성공은 다음이 없는 것으로 정의됩니다. 유형 I 및 III 내강누출; 스텐트 그래프트 이동; AAA 확대; AAA 파열; 개방 수술로의 전환; 비특허 관내 이식편 및/또는 상당한 뒤틀림, 꼬임 또는 방해물; 동맥류 관련 환자 사망.
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시술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Clark J Zeebregts, MD, PhD, Prof, Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), Netherlands
- 수석 연구원: Michel MPJ Reijnen, MD, PhD, Prof, Rijnstate Hospital, Arnhem, Netherlands
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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복부 대동맥에 대한 임상 시험
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