Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maailmanlaajuinen Fenestrated Anaconda Clinical -tutkimus (Global FACT)

torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Vascutek Ltd.

Tulevainen, globaali, monikeskus, todellisen maailman tulostutkimus fenestroidun endovaskulaarisen aneurysman korjaamisesta Fenestrated Anaconda™ -laitteella

Tämä tutkimus on prospektiivinen ei-interventio, monikeskustutkimus Vascutek Fenestrated Anaconda™ -järjestelmästä, ja se on pohjimmiltaan markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus. Vascutek Fenestrated Anaconda™ -järjestelmä on mittatilaustyönä valmistettu laite, jota käytetään vatsa-aortan aneurysman hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vatsa-aortan aneurysma (AAA) on henkeä uhkaava sairaus. Infrarenaalisten vatsa-aortan aneurysmien endovaskulaarinen korjaus (EVAR) on korvannut avoimen kirurgisen korjauksen hoidon standardina useimmille potilaille. Endovaskulaarinen korjaus tarjoaa useita etuja avoimeen kirurgiseen korjaukseen verrattuna, mukaan lukien: vähemmän invasiivinen toimenpide, nopeampi toipuminen, pienempi sairastuvuus ja pienempi varhainen postoperatiivinen kuolleisuus. Verisuonten anatomian konfiguraatio on tärkeä infrarenaalisten EVAR-laitteiden onnistuneen sijoittamisen ja myöhemmän suorituskyvyn kannalta. Erityisesti aortan kaulan kulmaukset ja pituus ovat tärkeitä EVAR-hoidon onnistumiselle. Haastavat kaulat, joiden aortan halkaisija on ≥ 28 mm, kulmaukset ≥ 60°, pituus < 10 mm, kehän trombi, käänteinen kapeneva muoto tai kaula, jossa on pullistuma, vaikeuttavat endograftin vastustamista aortan seinämään ja liittyvät lisääntyneeseen riskiin tyypin Ia sisävuoto ja uusintatoimenpiteet. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi on kehitetty haaroittuneita ja haarautuneita stenttigrafteja. Fenestroituneen ja haarautuneen endovaskulaarisen aneurysman korjaus on nykyään rutiininomaisesti käytetty toimenpide monimutkaisen aortan aneurysman anatomian hoidossa, erityisesti potilailla, jotka eivät sovellu avoimeen kirurgiseen korjaukseen.

Fenestrated Anaconda™ -laite (Vascutek Ltd, Glasgow, Skotlanti, Iso-Britannia) on ollut kaupallisesti saatavilla vuodesta 2010 lähtien. Fenestrated Anaconda™ -laitteella on potentiaalisia etuja muihin FEVAR-laitteisiin verrattuna, koska se voidaan sijoittaa uudelleen käyttöönoton jälkeen, siinä on magneettiavusteinen raajan kanylointi ja laite sisältää vähemmän metallia, mikä mahdollistaa paremman kuvan radiologisista markkereista laitteessa sisäisen käytön aikana. operatiivinen kuvantaminen. Lisäksi mahdollisuus sijoittaa ulokkeita mihin tahansa päärunkoon on rajoittamaton, koska muita stenttirakenteita ei ole.

Tämä Fenestrated Anaconda™ -laitteen tulevaisuuden todellisen maailman tutkimus antaa käsityksen sekä laitteen lyhyen että pitkän aikavälin kliinisistä tuloksista. Onnistumisen tai epäonnistumisen ennustajia yritetään tunnistaa, ja tämä tutkimus auttaa tunnistamaan potilaita, jotka todennäköisesti hyötyvät korjauksesta ja parantavat tuloksia. FEVARin ​​vaikutusta postoperatiivisen potilaan raportoituun elämänlaatuun arvioidaan. Lisäksi tutkimus antaa käsityksen mahdollisesta munuaisten toiminnan heikkenemisestä FEVARin ​​jälkeen, mikä on tunnettu huolenaihe sekä EVAR:n että FEVARin ​​jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Enschede, Alankomaat, 7512 EZ
        • Medisch Spectrum Twente (MST)
      • Groningen, Alankomaat, G713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Richmond Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Medical Centre
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Camberley, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Imperial College, St Mary's Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on juxtrarenaalinen tai suprarenaalinen vatsa-aortan aneurysma, mukaan lukien ne aneurysmat, joissa on hyvin lyhyt kaula tai ei kaulaa, jotka tarvitsevat aneurysman endovaskulaarista korjausta ja joiden aneurysma sopii hoidettavaksi mittatilaustyönä tehdyllä Vascutek Fenestrated Anaconda™ -laitteella. Tämä on ei-interventiotutkimus, ja siksi vain potilaat, jotka normaalisti saisivat tämän laitteen osana tavanomaista hoitoa osallistuvassa laitoksessa, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki alla olevat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen -

  1. Potilas on suostumuspäivänä vähintään 18-vuotias
  2. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja tutkimuksen seurantakäyntejä
  3. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  4. Potilaalla on juxtrarenal tai suprarenal vatsa-aortan aneurysma (AAA), jonka maksimipussin halkaisija on ≥ 5,5 cm tai AAA ≥ 4,5 cm, joka on lisääntynyt > 1,0 cm viimeisen vuoden aikana
  5. Potilas sopii anatomisesti kaksihaaraiseen Fenestrated Anaconda™ -laitteeseen

HUOMAA: Sekä hoitavan tutkijan että valmistajan on sovittava, että ehdotetun potilaan anatomia soveltuu hoidettavaksi Fenestrated Anaconda™ -laitteella. Jos tutkija ehdottaa, että potilaan anatomia on sopiva, mutta valmistaja on myöhemmin eri mieltä, potilas kirjataan näyttövirheeksi, eikä potilas katsota kelpaavan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki potilaat, jotka täyttävät jonkin alla olevista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta -

  1. Potilaan elinajanodote on tutkijan arvioiden mukaan alle 2 vuotta
  2. Potilaalla on psykiatrinen tai muu sairaus, joka voi tutkijan mielestä rajoittaa hänen kykyään noudattaa tutkimustoimenpiteitä
  3. Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
  4. Potilaalla tiedetään olevan allergia jollekin laitteen komponentille (polyesteri, nitinoli, nikkeli)
  5. Potilaalla on koagulopatia tai hallitsematon verenvuotohäiriö
  6. Potilaalla on repeämä, vuotava tai mykoottinen aneurysma
  7. Potilaan seerumin kreatiniini (S-Cr) taso > 2,0 mg/dl (177 µmol/L)
  8. Potilaalla on ollut CVA tai MI kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai hoidosta
  9. Potilaalla on sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä)
  10. Potilaalle on aiemmin asennettu endovaskulaarinen stentti vatsa-aortassa
  11. Potilas on raskaana (vain hedelmällisessä iässä oleva nainen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuneiden potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Hoidon onnistuminen määritellään vapaudeksi seuraavista: Tyypin I ja III sisävuoto; stenttisiirteen siirtyminen; AAA-laajennus; AAA repeämä; siirtyminen avoimeen leikkaukseen; patentoimattomat endoluminaaliset siirteet ja/tai merkittävät kierteet, taitokset tai tukkeumat; aneurysmaan liittyvä potilaan kuolema.
1 vuosi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vascutek Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Clark J Zeebregts, MD, PhD, Prof, Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), Netherlands
  • Päätutkija: Michel MPJ Reijnen, MD, PhD, Prof, Rijnstate Hospital, Arnhem, Netherlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FACT-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysma

Kliiniset tutkimukset Vascutek Fenestrated Anaconda™ mukautettu AAA-stenttisiirräysjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa