全球有孔蟒蛇临床研究 (Global FACT)
使用 Fenestrated Anaconda™ 装置进行有孔血管内动脉瘤修复的前瞻性、全球性、多中心、真实世界结果研究
研究概览
详细说明
腹主动脉瘤 (AAA) 是一种危及生命的疾病。 肾下腹主动脉瘤 (EVAR) 的血管内修复术已取代开放式手术修复术成为大多数患者的标准治疗方法。 与开放式手术修复相比，血管内修复具有多项优势，包括：微创手术、恢复更快、发病率更低和术后早期死亡率更低。 血管解剖结构对于肾下 EVAR 装置的成功放置和后续性能非常重要。 尤其是主动脉颈的角度和长度对于 EVAR 的成功非常重要。 主动脉直径 ≥ 28 毫米、角度 ≥ 60°、长度 < 10 毫米、环状血栓、倒锥形结构或膨胀的颈部具有挑战性，这使得内移植物与主动脉壁的对抗变得更加困难，并且与增加的风险相关Ia 型内漏和再干预。 为了克服这些问题，已经开发了有孔和分支的覆膜支架。 开窗和分支血管内动脉瘤修复现在是治疗复杂主动脉瘤解剖学的常规程序，特别是在不适合开放手术修复的患者中。
Fenestrated Anaconda™ 装置（Vascutek Ltd，格拉斯哥，苏格兰，英国）自 2010 年起已上市销售。 Fenestrated Anaconda™ 设备与其他 FEVAR 设备相比具有潜在优势，因为它可以在部署后重新定位，具有磁力辅助肢体插管，并且该设备包含的金属更少，可以在内部检查期间更好地查看设备上的放射学标记。手术成像。 此外，由于没有其他支架结构，在主体的任何地方放置开窗的可能性是不受限制的。
这项对 Fenestrated Anaconda™ 设备的前瞻性、真实世界研究将深入了解该设备的短期和长期临床结果。 将尝试确定成功或失败的预测因素，这项研究将有助于确定可能受益于修复和改善结果的患者。 将评估 FEVAR 对术后患者报告的生活质量的影响。 此外，该研究将深入了解 FEVAR 后肾功能的潜在下降，这是 EVAR 和 FEVAR 后众所周知的问题。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Vienna、奥地利、1160
- Wilhelminenspital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3121
- Epworth Richmond Private Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- Hollywood Medical Centre
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Camberley、英国、GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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London、英国、W2 1NY
- Imperial College, St Mary's Hospital
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、英国、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Arnhem、荷兰、6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Enschede、荷兰、7512 EZ
- Medisch Spectrum Twente (MST)
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Groningen、荷兰、G713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
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Nieuwegein、荷兰、3435 CM
- Antonius Ziekenhuis
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
患者必须满足以下所有标准才有资格参与研究 -
- 患者在同意之日年满 18 岁或以上
- 患者愿意并能够遵守所有研究程序和研究随访
- 患者愿意并能够提供书面知情同意书以参与研究
- 患者患有肾旁或肾上腹主动脉瘤 (AAA)，最大囊直径 ≥ 5.5cm，或 AAA ≥ 4.5 cm，并且在过去一年中增加了 > 1.0 cm
- 患者在解剖学上适合分叉的 Fenestrated Anaconda™ 装置
注意：治疗研究者和制造商都必须同意拟议患者的解剖结构适合使用 Fenestrated Anaconda™ 装置进行治疗。 如果研究者建议患者解剖结构合适，但制造商随后不同意，则患者将被记录为筛选失败并被视为不符合研究条件。
排除标准：
符合以下任何标准的任何患者将被排除在研究之外 -
- 根据研究者的判断，患者的预期寿命小于 2 年
- 患者患有研究者认为可能会限制他们遵守研究程序的能力的精神病或其他疾病
- 患者正在参加另一项研究者认为可能影响本研究结果的临床研究
- 患者已知对任何设备组件（聚酯、镍钛诺、镍）过敏
- 患者有凝血障碍或失控的出血障碍
- 患者有破裂、渗漏或霉菌性动脉瘤
- 患者的血清肌酐 (S-Cr) 水平 > 2.0 mg/dL (177 µmol/L)
- 患者在入组或治疗后三个月内患有 CVA 或 MI
- 患者患有结缔组织病（例如 马凡综合症）
- 患者之前在腹主动脉中植入了血管内支架
- 患者怀孕（仅限有生育能力的女性）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历治疗成功的患者比例。
大体时间：术后 1 年
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治疗成功定义为没有以下情况： I 型和 III 型内漏；支架移植物迁移； AAA放大； AAA破裂；转为开放手术；非专利腔内移植物和/或明显扭曲、扭结或阻塞；动脉瘤相关的患者死亡。
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术后 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Clark J Zeebregts, MD, PhD, Prof、Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), Netherlands
- 首席研究员：Michel MPJ Reijnen, MD, PhD, Prof、Rijnstate Hospital, Arnhem, Netherlands
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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腹主动脉瘤的临床试验
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University Health Network, Toronto招聘中