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Étude clinique mondiale sur l'anaconda fenêtré (Global FACT)

19 décembre 2024 mis à jour par: Vascutek Ltd.

Une étude prospective, mondiale, multicentrique et réelle des résultats de la réparation endovasculaire fenestrée des anévrismes à l'aide du dispositif Fenestrated Anaconda™

Cette étude est une étude prospective multicentrique non interventionnelle du système Vascutek Fenestrated Anaconda™, et est essentiellement une étude post-commercialisation. Le système Vascutek Fenestrated Anaconda™ est un dispositif sur mesure utilisé pour le traitement de l'anévrisme de l'aorte abdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est une maladie potentiellement mortelle. La réparation endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale (EVAR) a remplacé la réparation chirurgicale ouverte comme traitement de référence pour la plupart des patients. La réparation endovasculaire offre plusieurs avantages par rapport à la réparation chirurgicale ouverte, notamment : une procédure moins invasive, une récupération plus rapide, une morbidité plus faible et une mortalité postopératoire précoce plus faible. La configuration de l'anatomie vasculaire est importante pour le placement réussi et les performances ultérieures des dispositifs EVAR sous-rénaux. En particulier, l'angulation et la longueur du collet aortique sont importantes pour le succès de l'EVAR. Les collets difficiles avec un diamètre aortique ≥ 28 mm, une angulation ≥ 60°, une longueur < 10 mm, un thrombus circonférentiel, une configuration conique inversée ou un col bombé, rendent plus difficile l'opposition de l'endoprothèse à la paroi aortique et sont liés à un risque accru de endofuite de type Ia et réinterventions. Afin de surmonter ces problèmes, des endoprothèses fenestrées et ramifiées ont été développées. La réparation endovasculaire fenestrée et ramifiée des anévrismes est maintenant une procédure couramment utilisée dans le traitement de l'anatomie complexe des anévrismes aortiques, en particulier chez les patients inaptes à une réparation chirurgicale ouverte.

Le dispositif Fenestrated Anaconda™ (Vascutek Ltd, Glasgow, Écosse, Royaume-Uni) est disponible dans le commerce depuis 2010. Le dispositif Fenestrated Anaconda ™ présente des avantages potentiels par rapport aux autres dispositifs FEVAR, car il peut être repositionné après le déploiement, possède une canulation de membre assistée par aimant et le dispositif contient moins de métal, permettant une meilleure vue des marqueurs radiologiques sur le dispositif pendant l'intra- imagerie opératoire. De plus, la possibilité de positionner des fenestrations n'importe où dans le corps principal est illimitée en raison de l'absence d'autres structures d'endoprothèse.

Cette étude prospective et réelle du dispositif Fenestrated Anaconda™ fournira un aperçu des résultats cliniques à court et à long terme du dispositif. Une tentative sera faite pour identifier les facteurs prédictifs de succès ou d'échec, et cette étude aidera à identifier les patients susceptibles de bénéficier de la réparation et d'améliorer les résultats. L'effet du FEVAR sur la qualité de vie rapportée par le patient après l'opération sera évalué. En outre, l'étude fournira un aperçu du déclin potentiel de la fonction rénale après FEVAR, une préoccupation bien connue après EVAR et FEVAR.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3121
        • Epworth Richmond Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Hollywood Medical Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Enschede, Pays-Bas, 7512 EZ
        • Medisch Spectrum Twente (MST)
      • Groningen, Pays-Bas, G713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis
  • Royaume-Uni
      • Camberley, Royaume-Uni, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Imperial College, St Mary's Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients présentant un anévrisme de l'aorte abdominale juxtrarénale ou suprarénale, y compris les anévrismes à collet très court ou sans collet, qui nécessitent une réparation endovasculaire de leur anévrisme et dont l'anévrisme peut être traité à l'aide d'un dispositif Vascutek Fenestrated Anaconda™ sur mesure seront recrutés. Il s'agit d'une étude non interventionnelle et, par conséquent, seuls les patients qui recevraient normalement cet appareil dans le cadre d'un traitement standard dans l'institut participant seront recrutés.

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre à tous les critères ci-dessous pour pouvoir être inclus dans l'étude -

  1. Le patient est âgé de 18 ans ou plus à la date du consentement
  2. Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude et aux visites de suivi de l'étude
  3. Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  4. Le patient a un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) juxtrarénal ou suprarénal avec un diamètre maximal du sac ≥ 5,5 cm, ou un AAA ≥ 4,5 cm qui a augmenté de > 1,0 cm au cours de l'année écoulée
  5. Le patient est anatomiquement adapté à un dispositif Fenestrated Anaconda™ bifurqué

REMARQUE : L'investigateur traitant et le fabricant doivent s'accorder sur le fait que l'anatomie du patient proposé est adaptée au traitement à l'aide du dispositif Fenestrated Anaconda™. Lorsque l'investigateur propose que l'anatomie du patient est appropriée et que le fabricant n'est pas d'accord par la suite, le patient sera enregistré comme un échec de dépistage et considéré comme non éligible pour l'étude.

Critère d'exclusion:

Tout patient répondant à l'un des critères ci-dessous sera exclu de la participation à l'étude -

  1. Le patient a une espérance de vie < 2 ans, selon le jugement de l'investigateur
  2. Le patient souffre d'une maladie psychiatrique ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, peut limiter sa capacité à se conformer aux procédures de l'étude
  3. Le patient participe à une autre étude clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait influencer les résultats de cette étude
  4. Le patient a une allergie connue à l'un des composants de l'appareil (polyester, nitinol, nickel)
  5. Le patient a une coagulopathie ou un trouble hémorragique incontrôlé
  6. Le patient a un anévrisme rompu, fuyant ou mycosique
  7. Le patient a un taux de créatinine sérique (S-Cr) > 2,0 mg/dL (177 µmol/L)
  8. Le patient a eu un AVC ou un IM dans les trois mois suivant l'inscription ou le traitement
  9. Le patient a une maladie du tissu conjonctif (par ex. Le syndrome de Marfan)
  10. Le patient a déjà eu un stent endovasculaire inséré dans l'aorte abdominale
  11. La patiente est enceinte (femme en âge de procréer uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients dont le traitement est un succès.
Délai: 1 an après la procédure
Le succès du traitement est défini comme l'absence de ce qui suit : endofuite de type I et III ; migration de l'endoprothèse ; élargissement AAA ; Rupture AAA ; conversion en chirurgie ouverte ; greffons endoluminaux non perméables et/ou torsions, plis ou obstructions importants ; décès de patients lié à un anévrisme.
1 an après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vascutek Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clark J Zeebregts, MD, PhD, Prof, Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), Netherlands
  • Chercheur principal: Michel MPJ Reijnen, MD, PhD, Prof, Rijnstate Hospital, Arnhem, Netherlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Première publication (Réel)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FACT-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anévrisme de l'aorte abdominale

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