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Studio clinico sull'anaconda fenestrata globale (Global FACT)

19 dicembre 2024 aggiornato da: Vascutek Ltd.

Uno studio prospettico, globale, multicentrico, del mondo reale sulla riparazione dell'aneurisma endovascolare fenestrato utilizzando il dispositivo Anaconda™ fenestrato

Questo studio è uno studio prospettico multicentrico non interventistico del sistema Vascutek Fenestrated Anaconda™ ed è essenzialmente uno studio post-marketing. Il sistema Vascutek Fenestrated Anaconda™ è un dispositivo su misura utilizzato per il trattamento dell'aneurisma dell'aorta addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è una malattia potenzialmente letale. La riparazione endovascolare degli aneurismi dell'aorta addominale infrarenale (EVAR) ha sostituito la riparazione chirurgica a cielo aperto come trattamento standard per la maggior parte dei pazienti. La riparazione endovascolare offre numerosi vantaggi rispetto alla riparazione chirurgica a cielo aperto, tra cui: procedura meno invasiva, recupero più rapido, minore morbilità e minore mortalità postoperatoria precoce. La configurazione dell'anatomia vascolare è importante per il corretto posizionamento e le successive prestazioni dei dispositivi EVAR infrarenali. In particolare l'angolazione e la lunghezza del collo aortico sono importanti per il successo dell'EVAR. Colli impegnativi con diametro aortico ≥28 mm, angolazione ≥60°, lunghezza <10 mm, trombo circonferenziale, configurazione rastremata inversa o collo con rigonfiamento, rendono più difficile l'opposizione dell'endoprotesi alla parete aortica e sono correlati a un aumentato rischio di endoleak di tipo Ia e reinterventi. Per superare questi problemi, sono stati sviluppati innesti stent fenestrati e ramificati. La riparazione dell'aneurisma endovascolare fenestrato e ramificato è ora una procedura utilizzata di routine nel trattamento dell'anatomia dell'aneurisma aortico complesso, specialmente nei pazienti non idonei per la riparazione chirurgica a cielo aperto.

Il dispositivo Fenestrated Anaconda™ (Vascutek Ltd, Glasgow, Scozia, Regno Unito) è disponibile in commercio dal 2010. Il dispositivo Fenestrated Anaconda™ presenta potenziali vantaggi rispetto ad altri dispositivi FEVAR, poiché può essere riposizionato dopo l'apertura, ha una cannulazione dell'arto assistita da magnete e il dispositivo contiene meno metallo, consentendo una migliore visualizzazione dei marcatori radiologici sul dispositivo durante l'intra- immagine operativa. Inoltre, la possibilità di posizionare le finestre ovunque nel corpo principale è illimitata a causa dell'assenza di altre strutture di stent.

Questo studio prospettico e reale del dispositivo Fenestrated Anaconda™ fornirà informazioni sui risultati clinici del dispositivo sia a breve che a lungo termine. Si tenterà di identificare i predittori di successo o fallimento e questo studio aiuterà a identificare i pazienti che potrebbero trarre beneficio dalla riparazione e migliorare i risultati. Verrà valutato l'effetto di FEVAR sulla qualità della vita riportata dal paziente post-operatorio. Inoltre, lo studio fornirà informazioni sul potenziale declino della funzione renale dopo FEVAR, un problema ben noto dopo EVAR e FEVAR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Richmond Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Medical Centre
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Enschede, Olanda, 7512 EZ
        • Medisch Spectrum Twente (MST)
      • Groningen, Olanda, G713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • Camberley, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College, St Mary's Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati pazienti con aneurisma dell'aorta addominale iuxtrarenale o soprarenale, inclusi quegli aneurismi con collo molto corto o senza collo, che richiedono la riparazione endovascolare del loro aneurisma e il cui aneurisma è adatto per il trattamento utilizzando un dispositivo Vascutek Fenestrated Anaconda™ su misura. Questo è uno studio non interventistico e pertanto verranno reclutati solo i pazienti che normalmente riceverebbero questo dispositivo come parte del trattamento standard presso l'istituto partecipante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di seguito per essere idonei per l'inclusione nello studio -

  1. Il paziente ha almeno 18 anni alla data del consenso
  2. - Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up dello studio
  3. - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio
  4. Il paziente ha un aneurisma dell'aorta addominale iuxtrarenale o soprarenale (AAA) con diametro massimo del sacco ≥ 5,5 cm, o un AAA ≥ 4,5 cm che è aumentato di > 1,0 cm nell'ultimo anno
  5. Il paziente è anatomicamente idoneo per un dispositivo Anaconda™ fenestrato biforcato

NOTA: sia l'investigatore curante che il produttore devono concordare che l'anatomia del paziente proposto è adatta per il trattamento utilizzando il dispositivo Fenestrated Anaconda™. Laddove lo sperimentatore propone che l'anatomia del paziente sia idonea e il produttore successivamente non sia d'accordo, il paziente verrà registrato come errore dello schermo e ritenuto non idoneo per lo studio.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi paziente che soddisfi uno dei criteri seguenti sarà escluso dalla partecipazione allo studio -

  1. Il paziente ha un'aspettativa di vita <2 anni, come giudicato dallo sperimentatore
  2. - Il paziente ha una condizione psichiatrica o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può limitare la sua capacità di conformarsi alle procedure dello studio
  3. Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe influenzare i risultati di questo studio
  4. Il paziente ha un'allergia nota a qualsiasi componente del dispositivo (poliestere, nitinol, nichel)
  5. Il paziente ha una coagulopatia o un disturbo emorragico incontrollato
  6. Il paziente ha un aneurisma rotto, che perde o micotico
  7. Il paziente ha un livello di creatinina sierica (S-Cr) > 2,0 mg/dL (177 µmol/L)
  8. - Il paziente ha avuto CVA o IM entro tre mesi dall'arruolamento o dal trattamento
  9. Il paziente ha una malattia del tessuto connettivo (ad es. Sindrome di Marfan)
  10. Il paziente ha avuto uno stent endovascolare precedentemente inserito nell'aorta addominale
  11. La paziente è incinta (solo donne in età fertile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sperimentano il successo del trattamento.
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Il successo del trattamento è definito come libertà da quanto segue: endoleak di tipo I e III; migrazione dell'endoprotesi; Ingrandimento AAA; rottura AAA; conversione alla chirurgia a cielo aperto; innesti endoluminali non patenti e/o torsioni significative, attorcigliamenti o ostruzioni; morte del paziente correlata ad aneurisma.
1 anno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Clark J Zeebregts, MD, PhD, Prof, Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), Netherlands
  • Investigatore principale: Michel MPJ Reijnen, MD, PhD, Prof, Rijnstate Hospital, Arnhem, Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FACT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vascutek Fenestrated Anaconda™ Sistema stent-graft AAA personalizzato

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