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Globale klinische Studie zur gefensterten Anakonda (Global FACT)

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Vascutek Ltd.

Eine prospektive, globale, multizentrische, reale Ergebnisstudie zur fenestrierten endovaskulären Aneurysma-Reparatur unter Verwendung des fenestrierten Anaconda™-Geräts

Diese Studie ist eine prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Studie des Vascutek Fenestrated Anaconda™-Systems und im Wesentlichen eine Post-Market-Studie. Das Vascutek Fenestrated Anaconda™ System ist ein speziell angefertigtes Gerät zur Behandlung von Bauchaortenaneurysmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Bauchaortenaneurysma (AAA) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung. Die endovaskuläre Reparatur von infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmen (EVAR) hat die offene chirurgische Reparatur als Behandlungsstandard für die meisten Patienten ersetzt. Die endovaskuläre Reparatur bietet mehrere Vorteile gegenüber der offenen chirurgischen Reparatur, darunter: weniger invasives Verfahren, schnellere Genesung, geringere Morbidität und geringere frühe postoperative Mortalität. Die Konfiguration der Gefäßanatomie ist wichtig für die erfolgreiche Platzierung und anschließende Leistung von infrarenalen EVAR-Geräten. Insbesondere Aortenhalswinkel und -länge sind wichtig für den Erfolg von EVAR. Anspruchsvolle Hälse mit einem Aortendurchmesser ≥28 mm, Angulation ≥60°, Länge <10 mm, umlaufender Thrombus, umgekehrt verjüngter Konfiguration oder Hals mit Vorwölbung erschweren das Anordnen des Endografts an der Aortenwand und sind mit einem erhöhten Risiko verbunden Typ-Ia-Endoleak und Reinterventionen. Um diese Probleme zu überwinden, wurden gefensterte und verzweigte Stentgrafts entwickelt. Die fenestrierte und verzweigte endovaskuläre Aneurysma-Reparatur ist heute ein routinemäßig eingesetztes Verfahren bei der Behandlung der komplexen Anatomie des Aortenaneurysmas, insbesondere bei Patienten, die für eine offene chirurgische Reparatur nicht geeignet sind.

Das Gerät Fenestrated Anaconda™ (Vascutek Ltd, Glasgow, Scotland, UK) ist seit 2010 im Handel erhältlich. Das Fenestrated Anaconda™-Gerät hat potenzielle Vorteile gegenüber anderen FEVAR-Geräten, da es nach der Entfaltung neu positioniert werden kann, über eine magnetunterstützte Kanülierung der Extremitäten verfügt und das Gerät weniger Metall enthält, was eine bessere Sicht auf die radiologischen Marker auf dem Gerät während der intravenösen Behandlung ermöglicht. operative Bildgebung. Außerdem ist die Möglichkeit, Fenster an beliebiger Stelle im Hauptkörper zu positionieren, aufgrund des Fehlens anderer Stentstrukturen uneingeschränkt.

Diese prospektive reale Studie des Fenestrated Anaconda™-Geräts wird Einblicke sowohl in die kurz- als auch in die langfristigen klinischen Ergebnisse des Geräts geben. Es wird versucht, Prädiktoren für Erfolg oder Misserfolg zu identifizieren, und diese Studie wird dazu beitragen, Patienten zu identifizieren, die wahrscheinlich von einer Reparatur profitieren und die Ergebnisse verbessern. Die Wirkung von FEVAR auf die vom Patienten nach der Operation berichtete Lebensqualität wird bewertet. Darüber hinaus wird die Studie einen Einblick in die potenzielle Verschlechterung der Nierenfunktion nach FEVAR geben, ein bekanntes Problem sowohl nach EVAR als auch nach FEVAR.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Richmond Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Hollywood Medical Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Enschede, Niederlande, 7512 EZ
        • Medisch Spectrum Twente (MST)
      • Groningen, Niederlande, G713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis
  • Vereinigtes Königreich
      • Camberley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College, St Mary's Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Wilhelminenspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem juxtrarenalen oder suprarenalen Bauchaortenaneurysma, einschließlich Aneurysmen mit sehr kurzem Hals oder ohne Hals, die eine endovaskuläre Reparatur ihres Aneurysmas benötigen und deren Aneurysma für die Behandlung mit einem maßgefertigten Vascutek Fenestrated Anaconda™-Gerät geeignet ist, werden rekrutiert. Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, werden nur Patienten rekrutiert, die dieses Gerät normalerweise im Rahmen der Standardbehandlung am teilnehmenden Institut erhalten würden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle nachstehenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen -

  1. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
  2. Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und Nachsorgeuntersuchungen der Studie einzuhalten
  3. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  4. Der Patient hat ein juxtrarenales oder suprarenales abdominales Aortenaneurysma (AAA) mit einem maximalen Sackdurchmesser von ≥ 5,5 cm oder ein AAA ≥ 4,5 cm, das im letzten Jahr um > 1,0 cm zugenommen hat
  5. Der Patient ist anatomisch für ein gegabeltes Fenestrated Anaconda™-Gerät geeignet

HINWEIS: Sowohl der behandelnde Prüfarzt als auch der Hersteller müssen zustimmen, dass die Anatomie des vorgeschlagenen Patienten für die Behandlung mit dem Fenestrated Anaconda™-Gerät geeignet ist. Wenn der Prüfarzt vorschlägt, dass die Anatomie des Patienten geeignet ist und der Hersteller anschließend widerspricht, wird der Patient als Bildschirmfehler erfasst und als nicht für die Studie geeignet erachtet.

Ausschlusskriterien:

Jeder Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen -

  1. Der Patient hat nach Einschätzung des Prüfarztes eine Lebenserwartung von < 2 Jahren
  2. Der Patient hat eine psychiatrische oder andere Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers seine Fähigkeit einschränken kann, die Studienverfahren einzuhalten
  3. Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte
  4. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen eine Komponente des Geräts (Polyester, Nitinol, Nickel)
  5. Der Patient hat eine Gerinnungsstörung oder eine unkontrollierte Blutungsstörung
  6. Der Patient hat ein gerissenes, undichtes oder mykotisches Aneurysma
  7. Patient hat einen Serum-Kreatinin (S-Cr)-Spiegel > 2,0 mg/dL (177 µmol/L)
  8. Patient hatte CVA oder MI innerhalb von drei Monaten nach Aufnahme oder Behandlung
  9. Patient hat eine Bindegewebserkrankung (z. Marfan-Syndrom)
  10. Dem Patienten wurde zuvor ein endovaskulärer Stent in die Bauchschlagader eingesetzt
  11. Die Patientin ist schwanger (nur Frauen im gebärfähigen Alter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Behandlungserfolg.
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Behandlungserfolg ist definiert als Freiheit von: Endoleckage Typ I und III; Stent-Graft-Migration; AAA-Erweiterung; AAA-Ruptur; Umstellung auf offene Chirurgie; nicht patentierte endoluminale Transplantate und/oder signifikante Verdrehungen, Knicke oder Verstopfungen; aneurysmabedingter Patiententod.
1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Clark J Zeebregts, MD, PhD, Prof, Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), Netherlands
  • Hauptermittler: Michel MPJ Reijnen, MD, PhD, Prof, Rijnstate Hospital, Arnhem, Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FACT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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